Чл. 10
НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията почл. 50, ал. 1 ЗМИвъзложителят или упълномощено от него лице подава в ИАЛ писмено заявление за промяна по образец.
Заявлението се придружава от документацията почл. 9, ал. 2, т. 1 - 7, декларацията почл. 50, ал. 4 ЗМИи копие от положителното становище на комисията по етика, когато стане налично.
Представя се и заявлението почл. 50, ал. 1 ЗМИ, попълнено с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркирани промени, на електронен и хартиен носител.
Практика по чл. 10
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.