Чл. 9

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел III
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 9.(1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията почл. 48, ал. 1 ЗМИвъзложителят или упълномощено от него лице подава писмено заявление по образец до съответната комисия по етика по реда начл. 54 ЗМИ. (2) Заявлението се придружава от следната документация:

  1. придружително писмо;
  2. обобщение на планираната промяна;
  3. списък на актуализираните документи;
  4. актуализираната документация почл. 2 - 7, отразяваща промените;
  5. страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
  6. обосновка на промените;
  7. копие на заявлението за провеждане на клинично изпитване почл. 2с маркирани промени на електронен и хартиен носител.
← Чл. 8Чл. 10 →

Практика по чл. 9

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.