Чл. 13

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел IV
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 13.Възложителят е длъжен да събира и извършва текуща оценка за безопасността на изпитваните медицински изделия, като взема предвид:

  1. всяка допълнителна информация относно вероятността медицинското изделие да представлява заплаха за здравето или безопасността на участниците в клиничното изпитване или която би довела до промяна в плана на изпитването;
  2. съобщенията от изследователя и неговата оценка за всеки нежелан ефект или нежелано събитие по отношение на причинно-следствена връзка и тежест;
  3. всяко сериозно нежелано събитие, оценено от изследователя като вероятно свързано с изпитваното изделие, се обработва и докладва.
← Чл. 12Чл. 13а →

Практика по чл. 13

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.