Чл. 18
НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
Възложителят подава доклад до ИАЛ, регулаторните органи на всички държави членки, в които се провежда многоцентрово изпитване, и съответната комисия по етика за всяко настъпило в хода на клиничното изпитване неочаквано сериозно нежелано събитие, което води до смърт или сериозно увреждане на здравето, наричано по-нататък инцидент, в срок до 7 дни от получаване на информацията за него.
Възложителят уведомява органите по ал. 1 за всяка допълнителна информация по случая в срок до 8 дни от датата на докладването.
Възложителят подава доклад до органите по ал. 1 за всички други нежелани събития, различни от посочените в ал. 1, настъпили в хода на клиничното изпитване, наричани по-нататък потенциални инциденти, в срок до 15 дни от получаването на информацията за тях.
Практика по чл. 18
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.