Чл. 19
НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
Възложителят е длъжен да подава доклад до ИАЛ и за инциденти със СЕ маркирани медицински изделия, прилагани с изпитваното медицинско изделие при провеждане на клиничното изпитване.
В случаите по ал. 1 възложителят уведомява производителя или упълномощения представител за инцидента и за подаването на информацията до ИАЛ.
В случаите по ал. 2 производителят или упълномощеният представител не подава доклад за инцидент до ИАЛ.
Практика по чл. 19
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.