Чл. 21

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел IV
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 21.(1) Докладът за инцидент/потенциален инцидент при провеждане на клинично изпитване съдържа минимум следната информация:

  1. административни данни за клиничното изпитване;
  2. данни за възложителя;
  3. данни за упълномощения представител;
  4. информация за източника на съобщението, изложено в доклада;
  5. идентификация на медицинското изделие;
  6. диагнозата, за лечението на която е предназначено изделието, и всички съпътстващи заболявания на участника;
  7. състоянието на участника по време на клиничното изпитване и план за проследяване на здравословното му състояние;
  8. информация за инцидента/потенциалния инцидент.

(2) Докладът по ал. 1 се подписва от изследователя на клиничното изпитване.

← Чл. 20Чл. 22 →

Практика по чл. 21

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.