Чл. 22
НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира, анализира и обобщава предоставената по реда начл. 20информация за всички настъпили инциденти/потенциални инциденти с медицински изделия при провеждането на клинични изпитвания и предприема действия почл. 59 ЗМИ.
Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя информация за настъпили инциденти с медицински изделия при провеждане на клиничните изпитвания или друга информация, освен въведената в Европейската база данни, при поискване от друга страна членка или от Европейската комисия.
При изпълнение на задълженията си по ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.
Практика по чл. 22
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.