Чл. 4

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 4.(1) Документацията за плана на изпитването почл. 48, ал. 1, т. 3 ЗМИсъдържа:

  1. план на изпитването и всички актуални промени;
  2. обобщение на плана на български език;
  3. оценка на научната стойност от специалист в съответната област, когато е налична, и обосноваване на проекта за клиничното изпитване и на предложения план;
  4. етична оценка на плана от главния или координиращия изследовател за потенциални въздействия върху здравословното състояние на участниците в резултат от прилагане на медицинското изделие, когато не е част от плана.

(2) Планът на изпитването съдържа:

  1. оценка на очакваните ползи и възможните рискове в съответствие счл. 34, ал. 3 ЗМИ, както и методи и средства за елиминиране или намаляване на рисковете, когато не могат да бъдат отстранени;
  2. определяне на включващите и изключващите критерии;
  3. обосновка на избора на пациенти, особено в случай на предвидено включване на пациенти, които не са в състояние да дадат лично информирано съгласие, и други уязвими групи пациенти;
  4. описание на процедурите за набиране на пациенти и получаване на информирано съгласие, когато се предвижда включване на пациенти, които временно или постоянно не са в състояние да дадат лично информирано съгласие, и когато се предвижда получаване на съгласие от независим свидетел;
  5. описание на плана и процедурите за осигуряване на допълнителни медицински грижи на участниците след края на проучването;
  6. процедури за извършване на наблюдение;
  7. план за публикуване на данните;
  8. описание на процедурите, които осигуряват конфиденциалност на информацията;
  9. документ/и за кодирана идентификация на участниците и съответна информация за допълнително лечение и мерки при спешни състояния;
  10. форма на доклад, предоставян в хода на изпитването, и на окончателен доклад почл. 57, ал. 1 ЗМИ;
  11. форма на доклад за инциденти/потенциални инциденти, свързани с изделието, настъпили по време на клиничното изпитване.

(3) Планът трябва да бъде подписан от възложителя и главния изследовател за всяко от предложените лечебни заведения.

← Чл. 3Чл. 5 →

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.