Чл. 3

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 3.Информацията за участник почл. 48, ал. 1, т. 2 ЗМИсъдържа:

  1. информацията почл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 ЗМИ, предназначена за участника;
  2. форма за писмено информирано съгласие на участниците в клиничното изпитване;
  3. описание на процедурите за набиране на участници в клиничното изпитване;
  4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител в случаите почл. 37,38и39 ЗМИ;
  5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, в случаите почл. 39и40 ЗМИ;
  6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участници преди или по време на клиничното изпитване.
← Чл. 2Чл. 4 →

Практика по чл. 3

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.