Чл. 6

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 6.(1) Документацията за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип почл. 48, ал. 1, т. 5 ЗМИсъдържа:

  1. описание на необходимото оборудване и/или техническите изисквания за изпълнение на плана;
  2. документи, удостоверяващи техническите възможности на предложеното лечебно заведение за изпълнение на плана;
  3. (изм. - ДВ, бр. 31 от 2009 г., в сила от 21.03.2010 г.) автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип.

(2) Документите по т. 2 се изготвят от ръководителя на лечебното заведение, в което е планирано извършването на всякапроцедура, описана в плана, изискваща специфично оборудване.

← Чл. 5Чл. 7 →

Практика по чл. 6

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.