Чл. 7

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 7.Документацията за административната организация и финансиране на проучването почл. 48, ал. 1, т. 6 ЗМИсъдържа:

  1. договор за застраховка, покриваща отговорността на възложителя и главния/координиращия изследовател за причинените при или по повод на провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците;
  2. информация за предвидени обезщетения и компенсации в случай на смърт или на увреждане здравето на участника при провеждане на клиничното изпитване;
  3. договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя компенсации (разходи за пътни, дневни и др.), когато се предвиждат такива по смисъла начл. 34, ал. 5 ЗМИ;
  4. договор между възложителя и изследователя;
  5. договор между възложителя и съответното лечебно заведение/я;
  6. данни за източника на финансиране на проучването, когато възложителят е юридическо лице с нестопанска цел.

Раздел III.Изисквания към документацията за промяна на разрешение за провеждане на клинично изпитване

← Чл. 6Чл. 8 →

Практика по чл. 7

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.