Чл. 7

Член 7 Механизъм за мониторинг на медицинските мерки за противодействие от значение при криза

1. Когато настоящата мярка бъде задействана, след консултация със Съвета по здравни кризи Комисията изготвя и редовно актуализира чрез актове за изпълнение списък с медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, както и образец за мониторинг на тяхното предлагане и търсене, включително производствения капацитет, натрупването на резерв, възможните проблемни аспекти или рискове от смущения във веригите на доставки и споразуменията за закупуване.

Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2, а при надлежно обосновани наложителни причини за спешност – в съответствие с процедурата за актове за изпълнение с незабавно приложение, посочена в член 14, параграф 3.

1. Списъкът по параграф 1 включва изброяване на конкретни медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, необходими за подготовката на мерките, които трябва да се предприемат в съответствие с настоящия член и членове 8–13, като се взема предвид информацията, получена съгласно:

а) Регламент (ЕС) 2022/123, и по-специално членове 3—14 и 21—30 от него, относно мониторинга и справянето с недостига на лекарствените продукти и медицинските изделия, включени съответно в списъците на критично важните лекарства и списъка на критично важните медицински изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве; б) Регламент (ЕО) № 851/2004, и по-специално член 3, параграф 2, буква е) от него, относно наличните данни за капацитета на здравните системи на държавите членки за управление и реакция при заплахи от заразни болести.

1. Без да се засягат интересите на националната сигурност, държавите членки предоставят по целесъобразност на Комисията допълнителна информация, която все още не е събрана от агенциите на Съюза въз основа на посочения в параграф 1 модел.

1. Без да се засягат интересите на националната сигурност и защитата на поверителната търговска информация, произтичащи от споразумения, по които са страна държавите членки, когато държава членка възнамерява да приеме на национално равнище мерки за набавяне, закупуване или производство на медицински мерки за противодействие или суровини от значение при криза, включени в списъка, посочен в параграф 1, тя може своевременно да информира Съвета по здравни кризи.

1. По искане на Комисията, включително от името на Съвета по здравни кризи, EMA ѝ предоставя информация за мониторинга на лекарствените продукти и медицинските изделия, включително тяхното търсене и предлагане, в съответствие с член 9, параграф 2, букви в) и г) и член 25, параграф 2, букви в) и г) от Регламент (ЕС) 2022/123.

1. Комисията събира допълнителна информация, която все още не е събрана от агенциите на Съюза, чрез защитена ИТ система и осъществява мониторинг — въз основа на образеца, посочен в параграф 1 — на цялата относима информация за търсенето и предлагането на медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза в рамките на Съюза и извън него. Комисията осигурява оперативната съвместимост на информационната система с електронните системи за мониторинг и докладване, разработени от EMA съгласно член 9, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2022/123.

1. Комисията редовно представя на Европейския парламент и на Съвета информация за резултатите от мониторинга на медицинските мерки за противодействие и суровините от значение при криза.

Комисията предоставя на Европейския парламент, на Съвета и на Комитета за здравна сигурност модели и прогнози за нуждите от медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, когато е целесъобразно с подкрепата на съответните агенции на Съюза. Впоследствие Комисията информира Съвета по здравни кризи за мониторинга и резултатите от него.