Чл. 8

Член 8 Възлагане на поръчки, закупуване и производство на медицински мерки за противодействие и на суровини от значение при криза

1. Когато настоящата мярка бъде задействана, Съветът по здравни кризи съветва Комисията относно подходящия механизъм за закупуване на медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза чрез активиране на съществуващи договори или чрез договаряне на нови договори, като се използват наличните инструменти, например член 4 от Регламент (ЕС) 2016/369, процедурата за съвместно възлагане на поръчки, посочена в член 12 от Регламент (ЕС) 2022/2371 или европейските партньорства за иновации, създадени с Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета (13).

По специално, Съветът по здравни кризи съветва Комисията относно необходимостта от прибягване до начин на закупуване, при който Комисията да действа като централен орган за закупуване от името на държавите членки, било наред с други налични инструменти, или като самостоятелно възлагане на поръчки.

1. Когато е целесъобразно, държавите членки могат да възложат на Комисията да действа като централен орган за закупуване, който да набавя от тяхно име медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, при условията, определени в настоящия член.

Държавите членки са свободни да участват в процедурата за възлагане на поръчки, включително чрез механизми за отказ от участие (opt-out), а в надлежно обосновани случаи и чрез механизми за изразяване на желание за участие (opt-in). Комисията, в тясно сътрудничество със Съвета по здравни кризи, съставя предложение за рамково споразумение, което да бъде подписано от държавите членки, желаещи да бъдат представлявани от Комисията („участващите държави членки“), която да действа като централен орган за закупуване на медицински мерки за противодействие от значение при криза.

1. Рамковото споразумение по параграф 2 включва процедурни правила за образуването и подготовката на процедурите за възлагане на поръчки, посочени в настоящия член, практическите аспекти, свързани със свободното участие на държавите членки, включително условията и сроковете за евентуално участие и отказ от участие от страна на държавите членки, както и практическите аспекти, свързани с участието на участващите държави членки в целия процес на възлагане на поръчки, както и процедурите за разпределение на договорените медицински мерки за противодействие от значение при криза.

1. С помощта на Съвета по здравни кризи Комисията провежда процедурите за възлагане на поръчки и сключва произтичащите от тях споразумения с икономическите оператори от името на участващите държави членки в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

Комисията редовно информира Съвета по здравни кризи за постигнатия напредък в процеса на възлагане на поръчки и за същността на преговорите. Комисията взема под внимание в максимална степен съветите на Съвета по здравни кризи и реалните нужди на държавите членки. По-специално Комисията разглежда възможността за започване на преговори само когато достатъчен брой държави членки са изразили своята подкрепа.

1. Всички участващи държави членки се привличат като участници в процеса по възлагане на поръчки. За тази цел Комисията приканва участващите държави членки да посочат представители, които да участват в подготовката на процедурите за възлагане на поръчки, както и в договарянето на споразуменията за закупуване. Представителите на участващите държави членки имат статут на експерти, асоциирани към процеса по възлагане на поръчки, в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

Когато Комисията възнамерява да сключи договор, съдържащ задължение за придобиване на медицински мерки за противодействие от значение при криза, тя информира участващите държави членки за това намерение и за подробните условия. Участващите държави членки имат възможност да дадат коментари по проектите на договорите, които се вземат под внимание от Комисията. Ако се прилага механизмът за отказ от участие (opt-out), участващите държави членки разполагат с най-малко пет дни да се откажат от участие.

1. Предвиденото в параграф 2 възлагане на поръчки се извършва от Комисията в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 за нейните собствени поръчки. Когато това е надлежно обосновано от изключителната спешност, свързана със здравната криза, или когато е строго необходимо с цел адаптиране към непредвидени обстоятелства в развитието на извънредната ситуация, свързана с общественото здраве, могат да се използват следните опростявания на процедурите за възлагане на поръчки:

а) чрез дерогация от член 137 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 – възможност доказателствата или данните относно критериите за отстраняване и подбор да бъдат представени след подписването на договора, при условие че преди възлагането на поръчката е била представена клетвена декларация в тази връзка; б) чрез дерогация от член 172, параграф 2 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Комисията може да изменя договора, доколкото е необходимо, с цел адаптирането му към развитието на извънредната ситуация в областта на общественото здраве; в) чрез дерогация от член 165 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 – възможност възлагащи органи, които не са посочени в документацията за поръчката, да бъдат добавяни след подписването на договора; г) чрез дерогация от член 172, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 възлагащите органи имат право да изискват доставката на стоки или услуги, считано от датата на изпращане на проектодоговорите, изготвени вследствие на процедурите за възлагане на поръчката, проведени за целите на настоящия регламент, тоест не по-късно от 24 часа след възлагането на договора.

1. В съответствие с рамковото споразумение, посочено в параграф 2, Комисията може да има възможността и задачата, от името на участващите държави членки и в зависимост от техните нужди, да сключва споразумения за покупка с икономически оператори, включително с отделни производители на медицински мерки за противодействие от значение при криза. Тези споразумения могат да включват механизъм за предварително заплащане за производството или разработването на такива мерки за противодействие в замяна на право върху резултата.

С цел сключване от името на всички участващи държави членки на споразумения за покупка с икономически оператори, представители на Комисията или експерти, определени от Комисията, могат в сътрудничество със съответните национални органи да извършват посещения на място в производствените съоръжения за медицински мерки за противодействие от значение при криза.

1. Комисията има възможността и задачата да задейства механизмите по проекта Мрежа от производствени капацитети в състояние на постоянна готовност за производство на ваксини и терапевтични средства (EU FAB), за да бъде освободен резервен капацитет за бързо увеличаване на производството и така да се обезпечи доставката на медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, които да са в необходимите количества и в съответствие с графика в договорите по проекта EU FAB. Комисията провежда специални процедури за възлагане на поръчки за тези договорени количества от медицински мерки за противодействие от значение при криза.

1. Когато Комисията предоставя финансиране за производството и/или разработването на медицински мерки за противодействие от значение при криза, тя има право да изисква лицензиране, при справедливи и разумни условия, на интелектуалната собственост и ноу-хау, свързани с такива мерки за противодействие, ако икономически оператор прекрати разработването им или не е в състояние да гарантира тяхната доставка в достатъчно количество или навреме съгласно условията на сключеното споразумение. Подробните условия и процедури, свързани с упражняването на това право, могат да бъдат определени в конкретните споразумения с икономическите оператори.

1. Разпределянето и използването на медицинските мерки за противодействие от значение при криза продължават да са от компетентността на участващите държави членки. В случаите, когато договорените количества надвишават търсенето, Комисията, по искане на заинтересуваните държави членки, разработва механизъм за преразпределение, препродажба и даряване.

1. Комисията гарантира, че участващите държави членки се третират еднакво при осъществяването на процедурите за възлагане на поръчки и при изпълнението на произтичащите от това споразумения.