Чл. 16

Чл. 16.Изделието се проектира и произвежда така, че да се отстрани или сведе до минимум:

1. рискът от физическо нараняване във връзка с неговите физически характеристики, включително неговите размери;
2. рискът при използване на източници на енергия (рисковете, свързани с изолацията, утечката на ток или прегряване на изделието);
3. рискът, свързан с предвидими промени воколната среда(магнитно поле, външни електрически влияния, разряд от статично електричество, налягане, промени в налягането и ускорението и др.);
4. рискът от терапевтичната манипулация, особено когато се използват дефибрилатори или високочестотна хирургическа апаратура;
5. (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г., изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) рискът, свързан с йонизиращи лъчения от радиоактивни вещества, включени в изделието съгласно изискванията наНаредбата за основните норми за радиационна защита, приета с Постановление № 229 на Министерския съвет от 2012 г. (ДВ, бр. 76 от 2012 г.),Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване(обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г.),Наредба № 32 от 2005 г. за условията и реда за извършване на индивидуален дозиметричен контрол на лицата, работещи с източници на йонизиращи лъчения(ДВ, бр. 91 от 2005 г.),Наредба № 21 от 2006 г. за условията и реда за провеждане на медицинско облъчване с източници на йонизиращи лъчения при извършване на медикоправни процедури на лица, срещу които е образувано наказателно производство(ДВ, бр. 67 от 2006 г.) иНаредба № 28 от 2005 г. за условията и реда за регистрация, обработка и съхраняване на данните, съдържащи се в регистъра на лицата, които работят или са работили в среда на йонизиращи лъчения(ДВ, бр. 76 от 2005 г.);
6. рискът, който може да възникне, когато поддръжката и калибрирането на изделието станат невъзможни, вследствие на:

а) увеличаване утечката на тока; б) стареенето на материалите, вложени в изделието; в) загряването, генерирано от самото изделие; г) намалената точност на някои от измервателните или контролните устройства.