Чл. 17

Чл. 17.Изделието се проектира и произвежда така, че да гарантира характеристиките и действието съгласнораздел I, като се съобразява със:

1. избора на използваните материали, особено по отношение на тяхната токсичност;
2. съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности предвид предназначението на изделието;
3. съвместимостта на изделието с веществото или веществата, които е предназначено да прилага;
4. сигурността на връзките, която гарантира безопасното му използване;
5. сигурността на източника на енергия;
6. защитата срещу течове, ако е необходимо;
7. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) точността на програмните и контролните системи, включително на софтуера. За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване.