Чл. 18

В случаите на медицинско изделие почл. 2, т. 4 или 4авеществото, което е определено като лекарствен продукт, или лекарственият продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, трябва да отговаря на изискванията за качество, безопасност и ефикасност съгласноЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Нотифицираният орган почл. 64, ал. 2иличл. 65от Закона за медицинските изделия, обосновавайки необходимостта от включването на веществото в медицинско изделие почл. 2, т. 4предвид предназначението му, изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за качеството и безопасността на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск от включването му в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето становище регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита производствения процес и данните, обосноваващи ползата от включването на веществото в изделието, предоставени от нотифицирания орган.

В случаите на изделие почл. 2, т. 4аЕАЛ издава становището по ал. 2.

При промени във веществото по ал. 1 най-често вследствие на производствения процес производителят уведомява нотифицирания орган. Нотифицираният орган изисква становище от съответния регулаторен орган по ал. 2 или от ЕАЛ относно качеството и безопасността на промененото вещество.

Регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включването на съответното вещество в изделието, предоставени от нотифицирания орган, за да прецени дали промените по ал. 4 нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение полза/риск.