Чл. 22

Чл. 22.(1) Върху всяко изделие се нанасят четливо и незаличимо следните данни:

1. върху стерилната опаковка:

а) метод на стерилизация; б) указание, че опаковката е стерилна; в) името и адресът на производителя; г) описание на изделието; д) изразът "само за клинично изпитване", ако изделието е предназначено за клинични изпитвания; е) изразът "по поръчка", ако изделието е изработено по поръчка; ж) декларация, че изделието е в стерилна среда; з) месец и година на производството; и) краен срок, до който изделието може да се имплантира безопасно;

1. върху потребителската опаковка:

а) (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) името и адресът на производителя и името и адреса на упълномощения му представител почл. 10, ал. 2от Закона за медицинските изделия, когато производителят не е установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство; б) описание на изделието; в) предназначение на изделието; г) съответните характеристики за употребата му; д) изразът "само за клинично изпитване", ако изделието е предназначено за клинични изпитвания; е) изразът "по поръчка", ако изделието е изработено по поръчка; ж) декларация, че изделието е в стерилна среда; з) месец и година на производството; и) краен срок, до който изделието може да се имплантира; к) условия за транспортиране и съхранение на изделието; л) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) обозначение, че изделието съдържа вещества, получени от човешка кръв или човешка плазма, в случаите на изделие почл. 2, т. 4а. (2) Където е подходящо, информацията по ал. 1 може да бъде представена във вид на общоприети символи.