Чл. 23

Чл. 23.(1) Всяко изделие, което се пуска на пазара, се придружава с инструкция за употреба, която съдържа:

1. годината, в която е нанесена "СЕ" маркировката;
2. информацията почл. 22, т. 1 и 2с изключение на месец и година на производството и указание за краен срок, до който е безопасно изделието да се имплантира;
3. характеристиките на изделието почл. 10и всички нежелани странични ефекти;
4. информация, позволяваща на лекаря да избере подходящото изделие, съответния софтуер и принадлежности към него;
5. информация, предназначена за лекаря, ако е необходимо - и за пациента, за правилно ползване на изделието, неговите принадлежности и софтуер, включително информация за вида, обхвата на действие и периодичността на извършване на проверките и изпитванията, а когато е необходимо - и мерки за поддръжка;
6. информация, позволяваща рисковете, свързани с имплантиране на изделието, да бъдат избегнати;
7. информация за рискове, произтичащи от взаимодействие с друга апаратура, инструменти, които могат да повлияят неблагоприятно върху действието на изделието по време на специфични изследвания или лечение;
8. необходимите инструкции, в случай че стерилната опаковка се повреди, и подходящи методи за повторна стерилизация, ако е възможно;
9. указание, ако е необходимо, че изделието може да се ползва повторно само след възстановяване от производителя и гаранция от него, че след възстановяването изделието отговаря на съществените изисквания на наредбата;
10. срок на годност на енергийния източник;
11. предпазните мерки при промени в действието на изделието;
12. предпазните мерки при предвидими външни условия в случай на излагане на магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен разряд, налягане или промени в налягането, ускорение;
13. подходяща информация за лекарствения продукт, който е предвиден да се прилага посредством изделието;
14. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната и редакция.

(2) Инструкцията за употреба включва информация, позволяваща на лекаря да разясни на пациента противопоказанията от употребата на изделието.