Чл. 19

Чл. 19.Дирекция "Разрешения за употреба на лекарствени продукти":

1. извършва проверка на валидността на заявленията и документацията за разрешаване за употреба/регистрация на лекарствени продукти, както и на документация за подновяване, промяна, разширяване обхвата на разрешения за употреба, прехвърляне на права върху разрешения за употреба по националнапроцедураи процедури по взаимно признаване и децентрализиранапроцедура;
2. извършва оценка на административната, фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация за разрешаване за употреба/регистрация на лекарствени продукти и на документацията, свързана с подновяване, промяна, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба, както и на документацията почл. 215, ал. 2 ЗЛПХМза паралелен внос;
3. изготвя оценъчни доклади за лекарствените продукти по националнапроцедураи попроцедурапо взаимно признаване и децентрализиранапроцедура, когато България е референтна държава;
4. извършва оценка и дава становище по оценъчния доклад и документацията на референтната държава по процедурите по взаимно признаване и децентрализирани процедури, когато България е засегната страна;
5. (изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) подготвя становища в случаите на арбитражна процедура пред Комитета за лекарствени продукти към ЕМА;
6. (изм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г.) организира и координира работата на специализираните комисии почл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМи на експертните съвети;
7. попълва и обменя данни и информация в Мрежата на европейските лекарствени регулаторни органи за комуникация и проследяване на процедурите по взаимно признаване и децентрализираните процедури (EUDRA TRACK/CTS);
8. изготвя доклад почл. 77 ЗЛПХМпри съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението;
9. изготвя публични оценъчни доклади за лекарствените продукти;
10. (изм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г.) поддържа и води регистрите почл. 19, ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ.
11. (нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.)
12. (нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.)
13. (нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.)