Чл. 20

Чл. 20.Дирекция "Анализи на лекарствените продукти":

1. извършва анализи на лекарствени продукти във връзка със:

а) аналитичния контрол при процедури по разрешаване за употреба/регистрацията на лекарствени продукти и промяна; б) осъществяване надзор на пазара на лекарствените продукти; в) изготвяне на експертизи, възложени от органите на Министерството на вътрешните работи, съда и прокуратурата; г) подпомагане на оценката за безопасност на лекарствени продукти след получени съобщения за нежелани лекарствени реакции; д) съмнение за отклонение в качеството на лекарствени продукти;

1. участва в съвместни лабораторни изпитвания на лекарствени продукти, организирани от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
2. извършва контролен анализ на партиди биологични продукти и продукти, получени от човешка кръв и плазма, и издава сертификати за освобождаване на партиди;
3. координира и участва в дейностите, свързани с Българската и Европейската фармакопея;
4. поддържа и актуализира списъци с контролирани термини за лекарствени форми, опаковки, пътища на въвеждане, вещества и други, свързани с фармакопейни изисквания;
5. изготвя годишен доклад за контролираните лекарствени продукти, който се представя на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
6. (нова - ДВ, бр. 83 от 2011 г.) извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол за издаване на сертификати за освобождаване на партиди биологични продукти и на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.