Чл. 21

Чл. 21.(Изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Дирекция "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания":

1. организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара;
2. (изм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) подава по електронен път в базата данни "Eudra Vigilance" събраната чрез системата по т. 1 информация за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, на регулаторните органи на държавите членки и на ЕМА;
3. (доп. - ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.)
4. (отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.)
5. извършва оценка на периодичните доклади за безопасност на лекарствените продукти;
6. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) поддържа и актуализира информацията почл. 185, ал. 2, т. 4 - 7 ЗЛПХМна националния портал почл. 185, ал. 1 ЗЛПХМ;
7. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) извършва мониторинг на:

а) резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащ се в плана за управление на риска; б) резултата от изпълнението на условия, посочени вчл. 55а,56и56а ЗЛПХМ; в) базата данни "Eudra Vigilance" за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск;

1. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) оценява актуализацията на системата за управление на риска;
2. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова - ДВ, бр. 74 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) информира ЕМА и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт;
3. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г.)
4. (отм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.)
5. (изм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) съгласува с притежателите на разрешенията за употреба информацията, свързана с проследяването на лекарствената безопасност преди разпространението и;
6. (изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) оценява подадената документация за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти;
7. (изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) поддържа и води регистрите почл. 19, ал. 1, т. 6и почл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ;
8. (отм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г., нова - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) подава по електронен път в европейската база данни "Eudra CT" информация за клиничните изпитвания;
9. (изм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) изготвя справки за получени в агенцията съобщения за нежелани лекарствени реакции;
10. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г.)
11. (отм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.)
12. (отм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г.)