Чл. 4

Член 4 Комитет за лекарствени продукти сираци

1. Създава се комитет за лекарствените продукти сираци, по-долу наричан „комитет“, в рамките на Агенцията.
2. Комитетът е натоварен:

а) да разглежда заявленията за обозначение на лекарствени продукти като лекарствени продукти сираци, които са му представени в прилагане на настоящия регламент; б) да съветва Комисията по изготвянето и въвеждането на политика за лекарствените продукти сираци за Европейския съюз; в) да подпомага Комисията в международните дискусии, свързани с лекарствените продукти сираци и при контактите ѝ с групите за помощ на пациентите; г) да подпомага Комисията при изготвяне на подробни ръководни насоки.

1. Комитетът се състои от член, назначен от всяка от държавите-членки, трима членове, назначени от Комисията с оглед да представляват сдруженията на пациентите, и трима членове, назначени от Комисията по препоръка на агенцията; членовете на комитета се назначават за период от три години, който може да бъде подновяван. Те могат да се придружават от експерти.

1. Комитетът избира свой председател за срок три години, който може еднократно да бъде подновен.

1. Представителите на Комисията и изпълнителният директор на Агенцията или неговият представител могат да присъстват на всички заседания на комитета.

1. Агенцията осигурява секретариата на комитета.

1. Членовете на комитета са длъжни, дори след прекратяване на техните функции, да не разпространяват никаква информация от типа на тази, категоризирана като професионална тайна.