Чл. 5

Член 5 Процедура по обозначаване и заличаване от регистъра

1. С цел получаване на обозначение на определен лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак възложителят подава заявление в Агенцията на всеки етап от разработката на лекарствения продукт преди подаването на заявление за разрешително за продажба.

1. Заявлението се придружава от следните данни и документи:

а) име или наименование на фирмата и постоянен адрес на възложителя; б) активни съставки на лекарствения продукт; в) предлагани терапевтични показания; г) доказателство, че критериите по член 3, параграф 1 са изпълнени, както и описание на етапа на разработка, включително предвижданите показания.

1. Комисията съгласувано с държавите-членки, Агенцията и заинтересованите среди установява подробните насоки за формата на представяне на заявленията, както и за съдържанието на тези заявления.

1. Агенцията проверява валидността на заявлението и подготвя кратък доклад на вниманието на комитета. Тя може, ако е необходимо, да изиска от възложителя да допълни сведенията и документите, представени в подкрепа на заявлението.

1. Агенцията следи за това, комитетът да излезе със становище деветдесет дни от получаването на валидно заявление.

1. За формулирането на такова становище комитетът се стреми да постигне консенсус. Ако не може да се постигне консенсус, становището се приема с мнозинство от две трети от членовете на комитета. Становището може да се получи чрез писмена процедура.

1. Ако от становището на комитета произтича, че заявлението не отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1, Агенцията незабавно уведомява за това възложителя. Деветдесет дни от получаването на становището възложителят може да представи подробни основания за обжалване, които Агенцията предава на комитета. Комитетът се произнася относно необходимостта от преразглеждане на своето становище на следващото заседание.

1. Агенцията незабавно предава окончателното становище на комитета на Комисията, която постановява решение тридесет дни от получаването на това становище. Когато в изключителни случаи проектът за решение не съответства на становището на комитета, решението се постановява съгласно процедурата, предвидена в член 73 от Регламент (ЕИО) № 2309/93. Решението се съобщава на възложителя и се уведомяват Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.

1. Обозначеният лекарствен продукт се вписва в общностния регистър на лекарствените продукти сираци.

1. Възложителят всяка година представя на Агенцията доклад за състоянието на процеса на разработка на лекарствения продукт, станал предмет на обозначение.

1. За да се осъществи прехвърлянето на друг възложител на обозначението на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак, притежателят на това обозначение подава в Агенцията специално заявление. Комисията, съгласувано с държавите-членки, Агенцията и заинтересованите среди, установява подробни ръководни насоки за формата, в която заявленията за прехвърляне трябва да се подават, както и за съдържанието и всички данни за новия възложител.

1. Лекарствен продукт, обозначен като лекарствен продукт сирак, се заличава от общностния регистър на лекарствените продукти сираци:

а) по искане на възложителя; б) когато се установи преди издаване на разрешителното за пускане на пазара, че критериите, постановени в член 3, не са изпълнени по отношение на този лекарствен продукт; в) в края на периода за изключителни търговски права, посочен в член 8.