Чл. 7

Член 7 Общностно разрешително за пускане на пазара

1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на лекарствен продукт сирак, може да поиска разрешителното за пускане на пазара да се издаде от Общността в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93, без да трябва да се доказва, че лекарственият продукт е от част Б от приложението към споменатия регламент.

1. Общността отпуска/предоставя всяка година на Агенцията специална вноска, различна от тази, предвидена в член 57 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, която Агенцията използва изключително за компенсиране на непокриването, изцяло или отчасти, на всички такси, дължими в прилагане на общностните правила, приети в съответствие със споменатия регламент. Изпълнителният директор на Агенцията представя в края на всяка година подробен доклад за използването на тази специална вноска. Всеки направен излишък в рамките на една година се пренася отново и се удържа от сумата на специалната вноска за следващата година.

1. Разрешителното за пускане на пазара, издадено за лекарствен продукт сирак, важи само за терапевтични показания, отговарящи на установените в член 3 критерии. Тази разпоредба не изкл ючва възможността да се подаде отделно заявление за разрешително за пускане на пазара за други показания, които не влизат в приложното поле на настоящия регламент.