Чл. 8

Член 8 Търговска изключителност

1. Когато е издадено разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт сирак в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 или когато всички държави-членки са издали разрешителни за пускане на пазара на този лекарствен продукт в съответствие с процедурите за взаимно признаване, предвидени в членове 7 и 7а от Директива 65/65/ЕИО или в член 9, параграф 4 от Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствените продукти (7), и без да се засягат разпоредбите на правото на интелектуалната собственост или на други разпоредби на общностното право, Общността и държавите-членки се въздържат в продължение на десет години за същото терапевтично показание да приемат друго заявление за пускане на пазара, да издават разрешително за пускане на пазара или да удовлетворяват заявление за разширяване на съществуващо разрешително за пускане на пазара на подобен лекарствен продукт.

1. Този период може, въпреки това, да се намали на шест години, ако в края на петата година се установи, че изложените в член 3 критерии вече не се спазват за съответния лекарствен продукт и, наред с другото, ако се докаже въз основа на наличните данни, че рентабилността е достатъчна и не е оправдано да се запазват изключителните търговски права. За тази цел държава-членка уведомява Агенцията, че критерият, въз основа на който са били предоставени изключителните търговски права, би могъл вече да не се спазва, вследствие на което Агенцията започва предвидената в член 5 процедура. Възложителят предоставя на Агенцията необходимите за целта данни.

1. По изключение от параграф 1 и без да се засягат разпоредбите на правото на интелектуалната собственост или на други разпоредби на общностното право, подобен лекарствен продукт може да получи разрешително за пускане на пазара със същото терапевтично показание в един от следните случаи:

а) притежателят на разрешителното за продажба на първоначалния лекарствен продукт сирак е дал своето съгласие на втория заявител; или б) притежателят на разрешителното за пускане на пазара на първоначалния лекарствен продукт сирак не е в състояние да предлага този лекарствен продукт в достатъчни количества; или в) вторият заявител може да установи в своето заявление, че вторият лекарствен продукт, въпреки че е подобен на вече разрешения лекарствения продукт сирак, е по-сигурен, по-ефикасен и с клинично превъзходство в други аспекти.

1. Комисията приема определенията на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ под формата на правилник за прилагане, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 72 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

1. Комисията приема съвместно с държавите-членки, Агенцията и заинтересованите среди подробни ръководни насоки за прилагането на настоящия член.