Чл. 10

НАРЕДБА № 15 ОТ 17 АПРИЛ 2009 Г. ЗА ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА НА ВСИЧКИ ВИДОВЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ И НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 49 ОТ 2022 Г.)

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 10.Лицата, получили разрешение за производство/внос, са длъжни да:

  1. осигурят персонал с необходимата квалификация в зависимост от вида и спецификата на произвежданите и/или внасяните лекарствени видове и форми;
  2. осигурят помещения и оборудване за извършване на всички производствени дейности в съответствие с условията на издаденото разрешение за производство/внос и разрешение за употреба;
  3. осигурят условия, които да позволяват квалифицираното лице да изпълнява правилно задълженията и функциите си;
  4. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) спазват принципите на ДПП на лекарствени продукти;
  5. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) произвеждат/внасят само лекарствените продукти, включени в разрешението;
  6. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) произвеждат/внасят, контролират и съхраняват лекарствени продукти само в помещенията, включени в разрешението за производство;
  7. спазват принципите за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти съгласно наредбата за добрата дистрибуторска практика;
  8. редовно да преразглеждат и преоценяват своя начин на производство/внос и контрол в съответствие с принципите на ДПП;
  9. осигуряват всички производствени операции в съответствие с разрешението за производство/внос и употреба.
← Чл. 9Чл. 11 →

Практика по чл. 10

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.