Чл. 11

Чл. 11.(Изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) В помещенията, в които се извършва производство/внос, контрол и съхранение на лекарствени продукти, се съхранява и представя при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или други компетентни регулаторни органи следната документация:

1. разрешение за производство;
2. документи за производството/вноса и движението на лекарствените продукти, съдържащи наркотични лекарствени вещества поприложения № 2и3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
3. документи, удостоверяващи правоспособността, както и трудовите договори на квалифицираното лице и лицата почл. 149 ЗЛПХМ;
4. данни за лицата, на които се продават лекарствени продукти;
5. разпорежданията за блокиране на партиди лекарствени продукти, показали отклонения в качеството;
6. документите за всяка отделна партида, съхранявани за срок не по-малък от една година след изтичане на срока на годност на партидата, аналитични протоколи, фактури.
7. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)