Решение № 187 от 09.01.2026 г. на ВАС по адм. д. № 9789/2025 г.

Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) против решение № 23150/04.07.2025 г. по адм. дело № 90/2025 г. на Административен съд София – град. Поддържат се оплаквания за неправилност поради нарушение на материалния закон във връзка с прилагането на чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), съществени нарушения на съдопроизводствени правила, изразяващи се неизясняване на относимите за спора факти и необоснованост – касационни основания по чл. 209, т.3 АПК. Ответникът по касационната жалба – Octapharma (IP) SPRL с представител по чл. 26, ал.2 ЗЛПХМ „Фармимпорт“ АД, гр. София, чрез адвокат Н. Макавеев изразява становище за неоснователност на същата. Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава заключение за основателност на касационното оспорване. Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал.1 АПК, в срока по чл. 211, ал.1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал.2 от АПК е неоснователна. С решение № 23150/04.07.2025 г. по адм. дело № 90/2025г. Административен съд София – град е отменил по жалба на Octapharma (IP) SPRL, чрез упълномощен представител „Фармимпорт“ АД, решение № НСР-35964/30.10.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с което е утвърдена промяна на цената по чл. 261а, ал.1 ЗЛПХМ за лекарствения продукт OCTANINE F 500 Powder and solvent for solution for injection 500 IU х 1. Приел е, че индивидуалният административен акт е издаден при съществени нарушения на съдопроизводствени правила и в противоречие с материалноправни разпоредби – основания за отмяната му като незаконосъобразен по чл.146, т.3 и т.4 АПК. Присъдил е разноски. Решението е правилно. По делото е установено, че дружеството Octapharma (IP) SPRL, с упълномощен представител за Република България "Фармимпорт" АД е притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт Octanine F 500 Powder and solvent for solution for injection 500 IU x 1, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 ЗЛПХМ, Приложение 1 и Приложение 2. Последната цена на лекарствения продукт е утвърдена с Решение № КП-29/30.06.2022 г. и НСР-27199/21.03.2022 г., вписано на 02.08.2022 г. С декларация с вх. № 111-6409/28.08.2024 г. Octapharma (IP) SPRL е декларирал по чл.43, ал.1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) липса на промяна на цените на лекарствен продукт, за който се представя декларация по образец, удостоверяваща тези обстоятелства на всеки двадесет и четири месеца от дата на утвърждаване на последната цена. При извършена от НСЦРЛП проверка в лекарствените листи на референтните страни към датата на деклариране - 23.08.2024 г., е установена по-ниска цена на производител от последната утвърдена и декларирана за лекарствения продукт. В тази връзка на дружеството притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт е изпратено уведомително писмо с изх. № 111-6409/27.09.2024 г. на НСЦРЛП, с което е уведомено, че на основание чл. 43, ал. 8 от Наредбата следва да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, като в противен случай Съветът служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена на основание чл. 43, ал. 9 от Наредбата. По делото няма данни да е подадена последваща декларация от дружеството. От приложения по делото експертен доклад се установява, че за процесния лекарствения продукт е установена по-ниска цена на производител в референтна страна, а именно Словакия – 151,10 EUR. Реферирането е извършено към лекарствения продукт Octanine F 500 1. U. iol 1x500 IU+1x5 ml solv. (like. inj. +like. inj.) с производители Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m. b. H, Rakusko, и Octapharma S. A. S., Francuzsko, който отговаря на определението "същия лекарствен продукт". Откритата цена е официално определената на лекарствения продукт (Uradne urcena cena lieku) в EUR без ДДС от Министерството на здравеопазването на С., публикувана на http: //www. health. gov. sk/? kategorizacia-а-сеnу. От приложената по делото извадка от системата EURIPID се установява, че за Словакия е публикувана цената от 151,10 EUR, означена като "Manufacturer price" (MP). За потвърждение и за изясняване на всички горепосочени факти и обстоятелства Съветът е събрал служебно два броя писмени отговори от Словакия, постъпили при него при предходно деклариране цени на лекарствени продукти през м. 10. 2021 г. и през м. 11. 2022 г.. Съгласно тях понятието "Uradne urcena cena lieku" означава цена на производител в евро, без ДДС. Министерството на здравеопазването в Словакия предоставя цена на производител в базата данни на EURIPID, означена като "Мanufacturer price" и то има компетентността да оповестява, поддържа и актуализира ежемесечно ценовите листи на реимбурсирани и нереимбурсирани лекарствени продукти в Словакия. От компетентността на МЗ в Свакия е да предоставя официална информация в базата данни на EURIPID за производствената цена на лекарствените продукти в Словакия с цел публикуването й като "Мanufacturer price". По делото е изслушана и е прието заключение на съдебно-лингвистична експертиза, съгласно която в Списък на лекарствените продукти с официално определена цена, Раздел Б – лекарствени продукти, включени в списъка на категоризираните лекарствени продукти, както и лекарствените продукти, които са подготвени за включване в следващия списък с категоризираните лекарствени продукти, последната колона се превежда като "официално определена цена на лекарствения продукт". Според заключението на вещото лице, като се позовава на дефиницията на понятието "Uradne urcena cena" в Закон № 363 в Словакия § 2, същото следва да има следното значение – за целите на тази наредба под официално определена цена на лекарствения продукт се разбира цената на лекарствения продукт на производителя или вносителя, която не трябва да се надвишава при първа продажба на лекарствения продукт на територията на Република Словакия, както и при последваща продажба на лекарствения продукт на притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Съгласно чл.8а от Наредбата Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти следва да извърши проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствения продукт, като използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При проверката за цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай не се установява да е налице потвърждение от компетентните държавни институции от Словакия в конкретното административно производство. НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство. От съществено значение е установяване на цената на производителя в Словакия по несъмнен начин, като за целта административният орган е бил длъжен да изиска от компетентната държавна институция на Словакия необходимата му информация. Обосновано административният съд е ценил заключението на приетата съдебно-лингвистична експертиза, според което използвания израз "Uradne urcena cena lieku", преведен от словашки език като "официално определена цена" не е тъждествен с "цена на производител". Административният орган е следвало да събере доказателства, че публикуваната цена за конкретния лекарствен продукт е именно цената на производител, а не да се позовава на общо неофициално езиково тълкуване. По този начин е допусната промяна в цената в посока намаление, без да са събрани надлежни доказателства, че е налице основание за такава промяна. Първоинстанционният съд е обсъдил всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано е анализирал всички факти от значение за спорното право и е направил верни изводи, които се споделят от касационната инстанция. Решението е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон и като законосъобразно и обосновано следва да бъде потвърдено. Воден от горното и на основание чл. 221, ал.2, предл. първо АПК, Върховният административен съд, шесто отделение