Решение № 1070 от 30.01.2026 г. на ВАС по адм. д. № 7317/2025 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от АПК. Образувано е по касационна жалба на „Новартис Юрофарм Лимитид“ Ирландия, подадена чрез адв. А. Цветкова срещу Решение №16841/16.05.2025 г. на Административен съд София - град, постановено по адм. дело №4560/2024 г., с което е отхвърлена жалбата на „Новартис Юрофарм Лимитид“ Ирландия срещу Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на Националния съвет по цени за реимбурсиране на лекарствените продукти и дружеството е осъдено да заплати разноски в размер на 100 лева. Релевирани са оплаквания, че решението е неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост, представляващи касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Претендират се разноски. Ответникът - Националния съвет по цени за реимбурсиране на лекарствените продукти моли решението да бъде оставено в сила. Представителят на Върховна касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, като взе предвид наведените доводи в жалбата и доказателствата по делото, намира следното: Касационната жалба е допустима като подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 АПК от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, спрямо която първоинстанционното решение е неблагоприятно. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, касационната жалба е неоснователна. Предмет на контрол за законосъобразност пред първоинстанционния административен съд е Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на Националния съвет по цени за реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП, Съвета/, с което Съветът: I. отказва утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, II. отказва включване в Приложение № 1 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване /ЗЗО/ на Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ на посочените в решението лекарствените продукти с международно непатентно наименование /INN/ onasemnogene abeparoveс и III. отказва включване в Приложение № 2 “Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ на ПЛС“ на посочените в решението лекарствени продукти. Съдът е приел от фактическа страна, че „Новартис Юрофарм Лимитид“ – дружество, учредено съгласно законите на Ирландия, е притежател на Разрешение за употреба на лекарствените продукти Zolgensma, INN onasemnogene abeparoveс, инфузионен разтвор в посочени опаковки и количество. Дружеството е сезирало компетентния административен орган с искане за включване на продукта в Приложение № 1 и Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък, включително образуване на цена по чл. 261а, ал.1 ЗЛПХМ. На 01.02.2022 г. е изготвена медицинска оценка /становище по НУПРРРЦЛП със заключение за включване на лекарствените продукти за лечение на СМА тип 1 и (МКБ 10 код G12.0 “Детска спинална мускулна атрофия, тип I“) и G12.1 Други спинални мускулни атрофии при 2 и 3 SMN 2 копия с ранно начало с тегло от 2,6 до 21 кг до 2 годишна възраст за еднократна интравенозна дифузия в посочените приложения на ПЛС 1 и 2. Представена е и фармако-икономическа оценка /становище по НУПРРРЦЛП. Установено е, че на 29.12.2022 г. от НЗОК е постъпило становище, в което е посочено, че НЗОК не може да изрази положително мнение по процедурите за включване на лекарствените продукти Zolgensma solution for infusion в Приложение №1 на ПЛС за 2023 г., тъй като преговорите за договаряне на отстъпка не са приключили. На 03.10.2023 г. „Новартис Юрофарм Лимитид“ в писмо до НСЦРЛП отговор на отправено запитване представя актуализирано досие за Оценка на здравните технологии на кандидатстващия лекарствени продукт и информира, че все още е в процес на договаряне на отстъпка с НЗОК. На 25.10.2023 г. НЗОК е изготвила становище на основание чл. 38, ал. 8 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), в което са изложени подробни съображения за формирана отрицателна оценка. На заседание на НСЦРЛП, проведено на 01.02.2024 г., за което е изготвено Извлечение от протокол №588/01.02.2024 г., на което са присъствали шестимата членове и председателя на Съвета, с единодушие на присъстващите членове е прието обжалваното Решение на НСЦРЛП. Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд намира, че основанието за постановения отказ от страната на административния орган не е наличието висящо производство пред НЗОК за сключване на договор за отстъпки. В оспореното решение на НСЦРЛП са изложени съображения за липса на сключен договор с НЗОК по чл. 45, ал.10 от Закона за здравното осигуряване предвид изискванията на чл. 262, ал.6, т.1 ЗЛПХМ. Съдът намира за неоснователно възражението за нарушение на правилото чл. 54, ал. 1, т. 4 АПК за спиране на административното производство при наличието на образувано друго административно или съдебно производство, когато издаването на акта не може да стане преди неговото приключване. След проверката на акта по реда на чл. 168 АПК и на основание по чл. 146 АПК първоинстанционният административен съд приема, че обжалваното решение е законосъобразен административен акт и отхвърля първоинстанционната жалба. Върховният административен съд - шесто отделение споделя изводите на първоинстанционния съд и намира постановеното от него решение за валидно, допустимо и правилно. Процесното решение е постановено при наличие на положителните и при липса на отрицателни процесуални предпоставки за разглеждане на жалбата, по отношение на акт, който подлежи на съдебен контрол, като произнасянето е извършено от надлежно сезиран компетентен съд. При постановяване на първоинстанционния съдебен акт законосъобразността на оспореното решение на НСЦРЛП е проверена съобразно очертаните предели на предмета на съдебната проверка в чл. 168 АПК на всички основания по чл. 146 АПК. В хода на производството пред Административен съд - София град, инстанцията по същество на спора, пред която се установяват юридически и доказателствени факти от значение за законосъобразността на оспорения пред нея административен акт, са проверени констатациите на административния орган. Решаващият съд надлежно и аргументирано е обсъдил и анализирал релевантните за спора факти и обстоятелства, правнозначимите доводи и възражения на страните във връзка с утвърждаване на цената на лекарствения продукт. Съдебното решение се основава на обоснованата преценка на събраните доказателства, като е постановено в съответствие с приложимите за казуса материалноправни норми. Във връзка със спорния по делото въпрос - следвало ли е органът да откаже включването на продуктите в Позитивния лекарствен списък или е следвало да постанови спиране на административното производство, относим и към релевираното касационно основание – неправилност поради нарушение на материалния закон, трябва да бъде посочено, че първоинстанционният административен съд правилно е приел, че не е налице основанието по чл. 54, ал. 1, т. 4 АПК за спиране на административното производство, при наличието на образувано друго административно или съдебно производство, когато издаването на акта не може да стане преди неговото приключване. При липсата на сключен административен договор по чл. 45а, ал. 1 ЗЗО между НЗОК и дружеството касатор, без значение за причините, няма основание да се твърди, че органът е бил длъжен да спре образуваното административно производство по включване на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък. От обсъденото в първоинстанционното съдебно решение второ становище на НЗОК от 25.10.2023 г. е видно, че НЗОК отказва да сключи посочения в закона административен договор с дружеството, тъй проведеното централизирано задължително договаряне на отстъпки на осн. чл. 45, ал.10 ЗЗО за лекарствените продукти Zolgensma не е довело до постигане на съгласие по отношение на размера на отстъпките и заплащането на продуктите. Липсата на съвпадане на насрещните волеизявления на двете страни – НЗОК и „Новартис Юрофарм Лимитид“ Ирландия по съществените елементи на бъдещия договор, е пречка органът да спре производството по заявленията за включване на продуктите в ПЛС. Първоинстанционният съд правилно е приложил материалния закон. На основание чл. 262, ал.10 ЗЛПХМ лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 21 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки, не се включват в Позитивния лекарствен списък, независимо, че са такива по чл. 45, т. 10 ЗЗО. След като не е била налице една от задължителните предпоставки на чл. 45, ал. 10 ЗЗО обжалваното Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на НСЦРП, с което административният орган отказва утвърждаване на цена по чл. 261а, ал.1 ЗЛПХМ на ЛП по лекарско предписание и отказва включване в Приложение 1 и Приложение 2 на ПЛС, правилно е прието, че същото е законосъобразен административен акт. При постановяване на решението съдът е приложил правилно материалния закон и направените по спора правни изводи са в съответствие с доказателствата, което сочи на неговата обоснованост. Съдът не е допуснал нарушения на съдопроизводствените правила при разглеждане на първоинстанционната жалба. В първоинстанционното производство не са допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила. Тежестта на доказване в процеса е разпределена съобразно възраженията на страните, като им е дадена възможност да ангажират доказателства в подкрепа на представените становища. Решението е постановено след обсъждане на всички доводи и възражения, направени в хода на съдебния процес, както и на събраните доказателства, като са изложени аргументи, мотивиращи изводите на съдебния състав относно приложимия закон. С оглед на изложеното настоящият състав намира, че обжалваното решение е правилно, като не са налице сочените касационни основания за неговата отмяна. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК касационната инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което следва да бъде оставено в сила. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. 1-во АПК, Върховният административен съд - шесто отделение,