Решение № 10716 от 28.10.2026 г. на ВАС по адм. д. № 5534/2026 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на "Стада Арцнаймител АГ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Германия, подадена чрез пълномощник адвокат А. Цветкова, срещу решение № 13581/07.04.2026 г., постановено по адм. дело № 9413/2025 г. по описа на Административен съд София-град, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу Решение № НСР-37980 от 25.06.2025г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) и жалбоподателят е осъден да заплати на ответника в производството сумата от 102,26 евро, представляваща разноски за юрисконсултско възнаграждение. Наведените в касационната жалба възражения относно неправилно приложение на нормите, установени в чл. 8, чл.8а, и чл.45 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), във вр. чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), нарушение на материалния закон, допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост на първоинстанционния съдебен акт, са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т. 3 АПК. Иска се отмяна на обжалваното решение и вместо него постановяване на друго по съществото на спора, с което да се отмени издадения административен акт. Ответникът по касация – Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез процесуалния си представител гл. юрисконсулт К. Дерекова, в отговор на касационната жалба излага подробни доводи за неоснователност на същата. Претендира се присъждане на разноски за юрисконсултско възнаграждение. Прави възражение за прекомерност на адвокатското възнаграждение на касатора. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 АПК, от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, касационната жалба е неоснователна. При извършване преценка по прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение, в съответствие с чл. 220 АПК, касационният състав приема от правна страна следното: Предмет на съдебен контрол за законосъобразност в първоинстанционното производство е Решение № НСР-37980 от 25.06.2025г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което НСЦРЛП утвърждава промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ в Приложение № 1 и в Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък на лекарствения продукт Cardiostad tablet 5 mg x 30 (Blister PVC/Al), поради открита по – ниска цена на производител от утвърдената в Република Франция. Във връзка с твърдяната неправилност, касационният съдебен състав намира следното: Въз основа на събраните в хода на съдебното производство доказателства, първоинстанционният съд е приел за установено от фактическа страна, че „Стада Арцнаймител АГ“, дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Германия, е притежател на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствения продукт Cardiostad tablet 5 mg x 30 Blister PVC/Al, който не е самостоятелен в INN – Nebivolol в Приложение 1 и 2 на Позитивния лекарствен списък и подлежи на проверка на цената на 24 месеца съгласно чл. 43, ал. 1 от Наредбата. Не е спорно, че последната цена на лекарствения продукт от 3.48 евро е утвърдена с Решение НСР-1075/02.09.2013 г., вписано на 16.09.2013 г. Установява се от представените с преписката писмени доказателства, че с подадена на основание чл. 43, ал. 1 от НУПРРРЦЛП декларация с вх. № 111-2188/04.04.2025 г. жалбоподателят е декларирал липса на промяна на цените на лекарствен продукт, за който се представя декларация по образец, удостоверяваща тези обстоятелства на всеки двадесет и четири месеца от дата на утвърждаване на последната цена. При извършената от НСЦРЛП проверка на подадената декларация в лекарствените листи на референтните страни към дата на деклариране – 03.04.2025 г., е установена недекларирана и по-ниска цена на производител от утвърдената във Франция – 3,07 евро. Представени са с преписката доказателствата, въз основа на които административният орган е определил цената на лекарствения продукт, вкл. са приложени извлечения от протоколи за проверка на обстоятелствата по чл. 43 от Наредбата от 22.05.2025г. и от 17.06.2025г. и опис на публичните източници по чл. 7, ал. 5 от Наредбата и на генерираните от тези източници електронни документи, съобразно който е извършена заверка на електронните документи, генерирани по административната преписка. С описа на публичните източници по чл. 7, ал. 5 от Наредбата се представят копия на файлове, заверени с удостоверителен печат на НСЦРЛП, в това число разпечатка от електронна страница на L’Assurance Maladie/Здравно осигуряване, от базата данни на EURIPID, известие относно цени, публикувано на 28.02.2025г. в ДВ на Франция, както и копие от известие за референтния ЛП, актуализирано на 25.04.2023г. По делото е представена и служебна кореспонденция, водена между НСЦРЛП и компетентните органи във Франция, вкл. са приложени два броя писмени отговори, постъпили в Съвета през м.01.2022 г. и през м.02.2023 г. С писмен отговор, постъпил по електронен път на 07.01.2022г., е посочено, че цените PFHT за CIP код и HT за UCD код са обществени. Уточнено е, че CIP е кодът за лекарството в кутия/опаковка, докато UCD е кодът за единица от лекарството. Посочено е, че PFHT означава цената на производителя без данък, обикновено се използва за амбулаторния пазар. В отговор от 02.02.2023 г. от медико-икономически оценител, Бюро за здравни продукти – 1С, Поддирекция „Финансиране на системата на здравеопазването“ – СД1, е обяснено, че понятието „Prix Fabricant Hors Taxes (Prix Fabricant HT)“ представлява сумата, платена на производителя (на теория, тъй като производителят може да направи отстъпка на търговец на едро, аптека или болница). Посочено е, че публичната цена с ДДС включва и маржа на търговеца на едро и на фармацевта, както и ДДС. Даден е отговор относно информацията, съдържаща се на конкретно посочена електронна страница, като се посочва, че тази страница се актуализира от CNAM, като публичните цени може да включват скрити отстъпки. Приложена е разпечатка от електронна страница относно база данни за лекарствата и информация за тарифите, в превод на български език. От приложения с преписката експертен доклад от 18.06.2025г. по процедура № 111-2188/04.04.2025г., изготвен на основание чл. 16, ал. 3 от Наредбата, се установява, че е извършена проверка в лекарствените листи в референтните държави към датата на деклариране, като за лекарствения продукт е установена недекларирана и по-ниска цена на производител от утвърдената във Франция – 3.07 EUR. Посочено е, че реферирането е извършено към лекарствения продукт Nebivolol EG 5mg, comprime x 30, с производител Stada Arzneimittel AG, Allemagne, който отговаря на определението „същият лекарствен продукт“ съгласно § 1, т. 3 от ДР на Наредбата. В базата данни EURIPID е налична същата цена на производител без ДДС в евро. Посочено е, че откритата цена във Франция е цена на производител (Prix Fabricant HT) в EUR без ДДС и е публикувана на официалния сайт на L’Assurance Maladie/ Здравноосигуряване на Франция http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=AMELI/. От приложената по делото извадка от системата EURIPID се установява, че за Франция за лекарствения продукт Nebivolol EG 5mg е публикувана цена от 3,07 EUR, означена като “MP” (Manufacturer price). В тази връзка на дружеството е изпратено уведомително писмо с изх. № 111-2188/29.05.2025 г. на НСЦРЛП, с което е уведомено, че на основание чл. 43, ал. 8 от Наредбата следва да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, като в противен случай Съветът служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена на основание чл. 43, ал. 9 от Наредбата. Липсват данни по делото да е подадена последваща декларация от дружеството. Видно от приложеното към административната преписка извлечение от протокол № 662 на НСЦРЛП от заседание, проведено на 19.06.2025 г., присъстващите членове единодушно са приели решение да се промени служебно утвърдената цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт съгласно чл. 43, ал. 8 и ал. 9 от Наредбата. Последвало е издаване на оспореното в настоящото производство Решение № НСР-37980/25.06.2025г., с което на основание чл. 43, ал. 8 и ал. 9 от Наредбата е утвърдена промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание, допусната е промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ в Приложение № 1 "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване" и в Приложение № 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения" на Позитивния лекарствен списък на лекарствения продукт Cardiostad tablet 5 mg x 30 (Blister PVC/Al). Изложени са мотиви, че лекарственият продукт Cardiostad tablet 5 mg x 30 (Blister PVC/Al) не е самостоятелен в INN – Nebivolol в Приложение 1 и 2 на ПЛС. Притежателят на разрешението за употреба е подал декларация съгласно чл. 43, ал. 1 от Наредбата в месеца, през който изтича 24-месечният период от датата на утвърждаване на последната цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ. Същата е утвърдена с Решение НСР-1075/02.09.2013 г., вписано на 16.09.2013г. При проверка на подадена декларация, извършена към 03.04.2025г. (датата на декларацията), е установена недекларирана и по-ниска цена на производител от утвърдената във Франция – 3,07 евро. Посочено е, че откритата цена във Франция е цена на производител (Prix Fabricant HT) в EUR без ДДС и е публикувана на официалния сайт на L’Assurance Maladie/Здравно осигуряване на Франция http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=AMELI/. Реферирането е извършено към лекарствения продукт Nebivolol EG 5mg, comprime x 30 с производители Stada Arzneimittel AG, Allemagne, който отговаря на определението „същият лекарствен продукт“ съгласно § 1, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Наредбата. В базата данни EURIPID е налична същата цена на производител без ДДС в евро. Посочено е, че притежателят на разрешението за употреба е уведомен и нормативно определения срок съгласно чл. 43, ал. 8 от Наредбата не е подадено заявление за промяна на утвърдената цена. Жалбоподателят е уведомен за решението на 25.06.2025 г. и актът е оспорен първоначално по административен ред с подадена на 09.07.2025г. жалба пред Комисията по прозрачност към МС. Във връзка с постъпилата жалба с вх. № 111-2188 от 10.07.2025г. срещу Решение № НСР-37980/25.06.2025г. са изготвени становище с изх. № 111-2188/15.07.2025г. на Дирекция „Аналитични дейности и контрол“, с което е потвърдена откритата цена на производител във Франция – 3,07 евро за Cardiostad tablet 5 mg x 30 Blister PVC/Al, и юридическо становище с рег. № 111-2188/17.07.2025г. на Дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“, в което е изложено заключение, че няма основание за преразглеждане от НСЦРЛП на оспореното решение по смисъла на чл. 91, ал. 1 АПК. Депозираната от дружеството жалба е обсъдена на проведено на 17.07.2025г. заседание на НСЦРЛП, като присъстващите членове на съвета са решили единодушно оспореното решение да се потвърди, видно от приложеното извлечение от Протокол № 667 от 17.07.2025г. В съдебното производство са приети Решение № 581/31.08.2023г. на МС и Заповед № РД-10-102/01.07.2025г. на председателя на НСЦРЛП. По делото са представени и Рамковото споразумение за съвместна дейност EURIPID Collaboration, Общите условия към Рамковото споразумение EURIPID Collaboration и извлечение от терминологичен речник на ел. страница на EURIPID Collaboration, Кодекс за социално осигуряване (версия в сила от 03.04.2025 г.) на Република Франция с превод на български език. В хода на производството жалбоподателят е представил разпечатка от електронна страница: http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index. php?p_site=AMELI/, към който е налице препращане в оспореното решение, с превод на български език, и констативни протоколи от 12.06.2025г. и 26.06.2025г. на нотариус с рег. № 340 на НК. С Решение № КП-16/18.11.2025г. на Комисията по прозрачност е отхвърлена като неоснователна жалба с рег. № КП-00-8 от 21.07.2025г. на "Стада Арцнаймител АГ", Германия срещу Решение № НСР-37980/25.06.2025г. на НСЦРЛП, с което се утвърждава промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ и се допуска промяна на цената в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС на лекарствения продукт Cardiostad tablet, 5 mg x 30, Blister PVC/Al. Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд е приел, че административният акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което е отхвърлил жалбата и е възложил в тежест на касатора разноските по делото. С оглед доводите, изложени в касационната жалба, настоящият съд счита, че спорът между страните е за обстоятелството налице ли е надлежно установена по-ниска цена на производител в референтна държава, както и сторено ли е това с относимите и допустими в административното, респективно в съдебното производство доказателства. Върховният административен съд, шесто отделение намира постановеното решение за валидно, допустимо и правилно. Решаващият съд надлежно и аргументирано е обсъдил и анализирал релевантните за спора факти и обстоятелства, правнозначимите доводи и възражения на страните. Съдебното решение се основава на обоснованата преценка на събраните доказателства, вкл. и с допълнително представените в хода на съдебното производство и същото е в съответствие с приложимите към казуса материалноправни норми. Реферирането в процесния административен акт е извършени към лекарствен продукт Nebivolol EG 5mg, comprime x 30 с производители Stada Arzneimittel AG, Allemagne, който отговаря на легалната дефиниция на „същия лекарствен продукт“, дадена в §1, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, съгласно която това е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т 2 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, изчислена въз основа на нормативната уредба, в случаите в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. В конкретния случай НСЦРПЛ е открил публикувана цена на производител на лекарствения продукт във Франция, а актуална цена на търговец на едро – 3,07 евро, публикувана на интернет страницата на във Франция е цена на производител (Prix Fabricant HT) в EUR без ДДС и е публикувана на официалния сайт на L’Assurance Maladie/ Здравноосигуряване на Франция http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=AMELI/.. Първоинстанционният съд се е позовал на доказателствата, получени във връзка с извършеното от административния орган проучване на цените, вкл. писмено потвърждение от компетентните власти във Франция, като преобладаващата част от доказателствата представляват публикувани данни на официалните интернет страници на съответните институции. В хода на проведеното административно производство ответникът по касация е представил извлечения и разпечатки на хартиен носител от кореспонденция във връзка с уточняване информацията за публикуваните цени на лекарствения продукт, придружени с превод на български език. Освен това наличието на по-ниска цена за референтния лекарствен продукт се установява и от представената от ответника по касация извадка от системата EURIPID. Проектът EURIPID се финансира от Европейската комисия по силата на Рамковото споразумение за съвместна дейност и служи за достъп до актуалните цени на лекарствените продукти, доплащани с обществени средства, в държавите - членки, чрез онлайн поддържана база данни, като към момента съдържа информация за цените на лекарствените продукти в 27-те държави - членки на Европейския съюз. Тази база данни обединява официалните регистри за цените на лекарствените продукти на членуващите държави в единна информационна система, а партньори в споразумението са национални администрации на държавите - членки, на които по силата на националното законодателство е възложено ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти. По отношение приемането на посочените доказателства по делото е налице писмено становище от процесуалния представител на касатора, в което е посочено, че не се възразява да бъдат приети. Същите не са оспорени от жалбоподателя по реда на чл.193, ал.1 и ал.3 от ГПК, вр. чл.144 АПК, с оглед което настоящият съдебен състав намира, че тяхната материална доказателствена стойност не е оборена надлежно, а основаните на тях правни изводи на първоинстанционния съд не са опровергани с други доказателства. В разпоредбата на чл. 8а от НУПРРРЦЛП е предвидено, че при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена. Когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай установената от административния орган по-ниска цена във Франция е цена на производител (Prix Fabricant HT) в EUR без ДДС и е публикувана на официалния сайт на L’Assurance Maladie/Здравно осигуряване на Франция http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=AMELI/. Както правилно е посочил първоинстанционния съд, представените по делото извлечения от базата данни на EURIPID и от лекарствените листи на референтните държави, вкл. Франция, представляват официални източници на информация по смисъла на чл. 7, ал. 5 от Наредбата, като в случая както те, така и и приобщените преводи на български език, не са оспорени успешно от жалбоподателя. По административната преписка са представени достатъчно доказателства удостоверяващи извършената от административния орган проверка за цената на референтния продукт във Франция, като в съставените протоколи е отразен източникът на тази информация. При събирането на доказателства не са допуснати процесуални нарушения, същите отговарят на изискванията на процесуалния закон и ЗЕДЕУУ, доколкото в рамките на административното и съдебното производство при налична възможност за тяхното оспорване или представяне на доказателства в обратен смисъл такива не са ангажирани. Обстоятелството, че страната не е могла да достигне до информацията намерена от административния орган на посочения електронен адрес, не може да промени този извод, тъй като това може да се дължи, както и самия касатор посочва, на външни фактори, каквито са евентуално настъпила в последствие промяна в публикуваната информация, така и недостатъци в начина на търсене. По административната преписка е представена разпечатка на източникът, от който е получена информацията за цената на лекарствения продукт, която информация е потвърдена от проверката извършена в базата данни на EURIPID. Допустимо е за цените на лекарствените продукти да се изготви писмено протокол, становище или доклад (каквото наименование възприеме решаващият орган) на експерт от специализираната администрация на съответния орган, за да обоснове доказателствената сила на ангажираните от органа и служебно изискани от него данни за цената на производител на процесния лекарствен продукт. (Решение № 2801 от 8.03.2024 г. на ВАС по адм. д. № 5263/2023 г., VI о.) Същото се отнася и за информацията получена чрез справка в базата данни на EURIPID. Общите условия на Рамковото споразумение гарантират, че държавите членки, измежду които България и Франция, ще предоставят достоверна информация, а в случая тя е и необходима с оглед взаимното доверие, което тези държави се съгласяват да си имат, подписвайки споразумението за определена категория информация. В този аспект е приет и Преамбюла на споразумението. Тази информация не е опровергана от дружеството касатор в хода на съдебното производство пред първоинстанционния съд, още повече, че самото Рамково споразумение предоставя правна възможност на държавите да се ползват от самостоятелен достъп до информацията онлайн, гарантирайки, че тя е изчерпателна и достоверна. По административната преписка е изяснен и въпросът, че установената цена е цена на производител, като е представена кореспонденция с компетентния френски орган. При постановяване на решението съдът е приложил правилно материалния закон и направените по спора правни изводи са в съответствие с доказателствата. В първоинстанционното производство не са допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила. Тежестта на доказване в процеса е разпределена съобразно възраженията на страните като им е дадена възможност да ангажират доказателства в подкрепа на представените становища. Решението е постановено след обсъждане на всички доводи и възражения направени в хода на съдебния процес, както и на събраните доказателства като са изложени аргументи мотивиращи изводите на съдебния състав относно приложимия закон. С оглед на изложеното настоящият състав намира, че обжалваното решение е правилно и не са налице сочените касационни основания за неговата отмяна. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК касационната инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което следва да бъде оставено в сила. Предвид изхода на спора следва да се присъди исканото юрисконсултско възнаграждение, което съдът определя на 50 евро за настоящата инстанция, на основание чл. 143, ал. 3 от АПК, във връзка с чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и чл. 25а ал.3 от Наредбата за заплащане на правната помощ. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,