Решение № 6784 от 18.06.2026 г. на ВАС по адм. д. № 3147/2026 г.

Образувано е по касационна жалба от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/Съвета/, с председател и представляващ С. Т., чрез процесуален представител юрисконсулт Гигова против Решение № 2225 от 19.01.2026г. на Административен съд София-град по адм. дело № 11405/2025г. С него се отменя по жалба от представляващия "Сандоз фармацевтично дружество д.д.", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, Решение НСР-38400/19.08.2025г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. С решението на НСЦРЛП се утвърждава промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина/ЗЛПХМ/ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание както следва: VILSPOKS film-coated tablet 50 mg/1000mg x 30/PA/Alu/PVC/Alu/. Поддържа доводи, че решението е неправилно, поради нарушение на материалния закон и е необосновано-отменителни основания по чл. 209, т. 3 АПК, поради което се иска отмяната му. Излагат се подробни съображения и възражения против мотивите на първата инстанция и във връзка с нарушението на материалния закон и обосноваността на съдебния акт. Ответникът, "Сандоз фармацевтично дружество д.д.", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, чрез процесуален представител адвокат Цветкова взема становище за неоснователност на жалбата, по съображения, изложени и в писмен вид. Представителят на Върховна касационна прокуратура не встъпва в производството. Върховен административен съд, шесто отделение като взе предвид касационната жалба с доводите в нея, обжалваното съдебно решение, обжалвания административен акт, доказателствата по делото и изискванията на закона, констатира следното: Касационната жалба е подадена в срока по чл. 211, ал. 1 АПК, поради което е процесуално допустима и разгледана по същество е неоснователна по следните съображения: Производството пред административния съд е образувано по жалба на дружеството срещу цитираното решение на НСЦРЛП, с което се променя и утвърждава по ниска цена на лекарствен продукт по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ в Приложение № 1 и Приложение № 2, относно лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО, на позитивния лекарствен списък и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ на Позитивния лекарствен списък на процесния лекарствен продукт VILSPOKS film-coated tablet 50 mg/1000mg x 30 /PA/Alu/PVC/Alu/. Възраженията са за незаконосъобразност на решението, поради нарушение на административно-производствените правила, противоречие с материални разпоредби и несъответствие с целта на закона- отменителни основания по чл. 146 АПК, поради което се иска отмяната му. По същество се свеждат до липса на материалните предпоставки, при наличието на които може да бъде променена и намалена цената на лекарствения продукт. Съдът е разгледал по същество жалбата, която приел за основателна. Приел от фактическа страна, че Дружеството Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения, е притежател на разрешение за употреба № 20170219 на лекарствен продукт Vilspox film- coated tablet 50 mg/1000 mg x 30 (Blister PA/A1/PVC/A1), с международно непатентно наименование Vildagliptin, Metformin, количество в опаковка тридесет таблетки. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, обхващащ продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствените продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Цената на производител по чл.261а, ал.1 от ЗЛПХМ, на която продуктът се предлага в Република България, е 16, 84 лева, утвърдена с Решение № НСР - 15273/16.03.2018 г. (при допуснато предварително изпълнение). Ответникът по касация е подал справка – декларация № 111-2837/24.04.2025г. по чл. 43, ал. 1, 2 и 3 от Наредбата, в която е посочено, че не е налице по-ниска действаща цена на производител от 8, 61 EUR. При проверка на подадената декларация, извършена към дата 23.04.2025 г. за лекарствения продукт не е установена цена на производител за „същият лекарствен продукт“ по реда на чл. 8, ал. 1, т.1 от Наредбата. Открита е цена по чл. 8, ал. 4 на Наредбата във Франция – 3,59 EUR, която е преизчислена от цена на производител 7,18 EUR за окончателна опаковка х 60 бр. таблетки. Дружеството – притежател на разрешението за употреба е уведомено от ответника с писмо изх. № 111- 2837/11.07.2025 г. за стартирането на производство по чл.43, ал.9 НУПРРРЦЛП, поради неизпълнение на задълженията по чл.43, ал.8 НУПРРРЦЛП. Изготвен е експертен доклад от 08.08.2025 г. от доц. д-р М. В. във връзка със служебна проверка с изх. № 111-2837/24.04.2025 г., съгласно който не е намерена по- ниска цена на производител на „същия лекарствен продукт“ в страните посочените в чл.8, ал. 1, т.1 от Наредбата. Констатирана е била по – ниска цена на производител на лекарствения продукт от утвърдената с решение № НСР-15273/16.03.2018 г. във Франция, която е преизчислена от цена за окончателна опаковка от 60 бр. с цена на производител 7,18 евро съгласно изискванията на чл. 8, ал.4 от Наредбата. В таблична форма с графи „цена на производител“, „курс“, „цена в лв.“ и други, по компоненти е изведено изчислението на по-ниската цена по чл. 261а, ал.1 ЗЛПХМ и е направено предложение служебно да бъде утвърдена от административния орган. На основание чл.43, ал.8 от НУПРРРЦЛП, с писмо изх. № 111- 2837/11.07.2025г. на дружеството e даден 14-дневен срок за подаване на заявление за промяна на цената на лекарствения продукт. С решение № НСР-38400/19.08.2025г. на НСЦРЛП е утвърдена промяната на цената на лекарствения продукт, съобразно установеното от проверката за налична по-ниска цена в референтна държава – Франция (извлечение от протокол № 670/14.08.2025 г. на НСЦРЛП). При установеното от фактическа страна е изведен правен извод за нарушение на материалния закон-отменително основание по чл. 146 АПК, поради което акта е отменен като незаконосъобразен.Решаващите мотиви на първоинстанционният съд в тази насока биха могли да се обобщят както следва: Проверката по чл.8, ал. 4 във вр. с чл.8, ал.1, т.1 НУПРРРЦЛП не е могла да установи: 1.) че не е налице по - ниска цена на производител за същия лекарствен продукт в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция; както и 2.) че е налице по - ниска цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба или решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения или Франция. Причина за това се корени в обстоятелството,че установената по ниска цена за лекарствения продукт VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprime pellicule x 60 с непатентно наименование (INN) Vildagliptin, Metformin във Франция не кореспондира с изискването да се касае за един и същ лекарствен продукт по см. на § 1, т.3 ДР от Наредбата. Решението е правилно. Предмета на спора пред административния съд е във връзка с определяне на цена на лекарствен продукт, попадащ под регулацията на чл. 261а и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В компетентността на НСЦРЛП е да регулира цените на лекарствените продукти, включвани в позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал.1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най - ниските референтни цени от държави членки. Съгласно разпоредбата на чл. 261а, ал. 4, цената определена по реда на ал. 1 е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. Съгласно чл. 261а, ал. 5 Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание. В Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е предвидена процедура и материалните предпоставки, при които се регистрират и променят утвърдени цени на лекарствените продукти и предпоставките за тяхното изменение. Преценката за наличие на цена на лекарствен продукт, по ниска от утвърдената с предходно решение на НСЦРЛП, на първо място е дали е налице идентичност на лекарствения продукт. Съгласно разпоредбата на §1, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент /ЕО/ №726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. При съобразяване на цитираната разпоредба, за да бъде един лекарствен продукт "същият", то не само следва да бъде със същото международно непатентно наименование и да има един и същ производител, но следва да бъде със същото количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка. В настоящият случай, констатацията за по ниска цена е извършена по отношение на лекарствен продукт в лекарствена форма в окончателна опаковка, различна от лекарствения продукт, чиято цена се намалява. Количествените стойности в окончателната опаковка на лекарствен продукт с 30 таблетки и 60 таблетки прави различни лекарствените продукти. Математическото пресмятане, че стойността на 60 таблетки в окончателната опаковка е равнозначна на две опаковки по 30 таблетки не е отговаря на хипотезите за формиране на цените на отделните лекарствени опаковки от икономическа гледна точка. Формирането на цените е по определени параметри, посочени в чл. 8 от Наредбата и не отчитането на тези параметри за всеки лекарствен продукт, както и за същия лекарствен продукт, за когото е приложимо легалното определение в §1, т. 3 от ДР на Наредбата, е нарушение на материалния закон и административно-производствените правила, които нарушения са и основания за отмяна по чл. 146 АПК. Съответствието на административния акт със закона се преценява съгласно правилото на чл.142 ал.1 от АПК, поради което и при непроменен текст/въпреки направеното предложение за това от Министъра на здравеопазването/ на чл.8 ал.4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти към датата на приемане на оспореното решение обуславя правилността на извода на първоинстанционния съд за неговата незаконосъобразност. Предвид изложеното решението като правилно следва да бъде оставено в сила. Ответникът по касация не е претендирал разноски, поради което и такива не му се присъждат. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 пр. първо и последно АПК Върховен административен съд, шесто отделение