Решение № 8758 от 27.08.2026 г. на ВАС по адм. д. № 2259/2026 г.

Производството е по чл. 185 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс.

Образувано е по жалба на ЕТ „Кип-Ра-9. – К. Петкова“, [населено място], „Абрашев“ ЕООД, гр. Пещера, „Медикомфорт Кидс“ ЕООД, гр. Ямбол, „Медикъл Моно“ ЕООД гр. Пловдив, „Лъки Шуус“ ЕООД, гр. Пловдив, „Кабо 2020“ ЕООД, гр. Пазарджик, „СМТЛ Еллимед“ ЕООД, гр. Плевен и „Гаро 2009“ ЕООД, гр. Хасково, чрез пълномощника им адвокат С. Величкова, срещу чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. В жалбата са изложени доводи за незаконосъобразност на оспорените разпоредби поради противоречието им с нормативен акт от по-висок ранг, като се сочат разпоредбите на чл. 45, ал. 14 от Закона за здравното осигуряване, чл. 88 от Закона за хората с увреждания, чл. 27 от Закона за медицинските изделия, чл. 5 от Закона за националната стандартизация, както и с правото на Европейския съюз – Регламент (ЕС) 29017/745. Поддържа се, че приемането им е извън законовата делегация и в нарушение на административно производствените правила на чл. 26 и чл. 28 от Закона за нормативните актове, поради което се иска обявяването им за нищожни, респ. отмяната им като незаконосъобразни.

Ответникът по жалбата – министърът на здравеопазването, чрез процесуалния си представител, поддържа, че оспорването е неоснователно, по съображения, изложени в писмено становище и в съдебно заседание.

Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава мотивирано заключение, че жалбата е частично основателна в частта за разпоредбата на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. поради липса на оправомощаване на министъра на здравеопазването да въвежда изисквания за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения с подзаконов нормативен акт, а в останалата част я намира за неоснователна.

Върховният административен съд, състав на пето отделение, като прецени данните по делото, доводите и възраженията на страните, намира, че жалбата е процесуално допустима.

Оспорените текстове на чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. по правните си белези са нормативни разпоредби, част от подзаконов нормативен административен акт и подлежат на съдебен контрол за законосъобразност по реда на чл. 185 и сл. АПК, на всички основания по чл. 146, т. 1 – 5 АПК.

Съгласно чл. 186, ал. 1 АПК право на оспорване на нормативен административен акт имат лицата, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от акта. Това значи, че за жалбоподателя трябва да е налице личен, пряк правен интерес от търсената съдебна защита. В настоящия казус жалбоподателите са търговски дружества с предмет на дейност производство и ремонт на помощни средства за хора с увреждания по индивидуална мярка. В качеството си на производители на медицински изделия и/или извършване на дейности по ремонта им, оспорващите имат сключени договори с Националната здравноосигурителна каса за осъществяване на тези дейности за 2025 г., както и за предходни периоди. При това положение за тях е налице пряк правен интерес от обжалване на визираните разпоредби.

Поради изложеното жалбата е подадена срещу подлежащ на оспорване административен акт, от надлежни страни, с правен интерес от търсената съдебна защита, като оспорването на нормативен административен акт е безсрочно.

Съдът, за да се произнесе по съществото на оспорването, като прецени данните по делото, доводите и възраженията на страните, приема следното:

За компетентността на издателя на подзаконовия нормативен акт:

В чл. 30а, ал. 1 ЗМИ е посочено, че Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа на интернет страницата си списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от държавния бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.

Съгласно чл. 30а, ал. 4 ЗМИ, условията и редът за включване на медицински изделия в списъка по ал. 1, за предоставяне и съхраняване на информацията по ал. 2, както и за поддържането и достъпа до списъка по ал. 1, се определят в наредба, издадена от министъра на здравеопазването.

Съгласно чл. 73, ал. 2 и 3 от Закона за хората с увреждания, финансирането и предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществяват от Националната здравноосигурителна каса въз основа на механизъм и стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, като средствата за това се предоставят от държавния бюджет с трансфер чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне и ползване – в правилника за прилагане на закона.

Министърът на здравеопазването, на основание чл. 30а, ал. 4, чл. 30б, ал. 2 и 3 от ЗМИ и чл. 73, ал. 3 от ЗХУ, е издал Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, oбн., ДВ, бр. 28 от 6.04.2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 12.12.2021 г., бр. 49 от 30.06.2022 г., в сила от 1.07.2022 г., бр. 105 от 19.12.2023 г., в сила от 19.12.2023 г., бр. 110 от 31.12.2024 г., в сила от 1.01.2025 г.; изм. с Решение № 2310 от 7.03.2025 г. на ВАС на РБ - бр. 24 от 21.03.2025 г., в сила от 21.03.2025 г.; доп., бр. 55 от 8.07.2025 г., в сила от 8.07.2025 г., изм., бр. 112 от 19.12.2025 г., в сила от 1.01.2026 година. Следователно, нормативният административен акт, част от който са обсъжданите разпоредби на чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9, е приет в изпълнение на законова делегация и в този смисъл е издаден от компетентен орган.

За спазване на административнопроцесуалните правила:

При издаване на подзаконовия нормативен административен са спазени административнопроизводствените правила, залегнали в чл. 26 и чл. 27 ЗНА.

Проектът за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е изготвен от работна група, определена със заповед на министъра на здравеопазването, одобрен е с решение на Министерския съвет и на 08.10.2024 г. е публикуван, заедно със съпътстващите мотиви, на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации, за обществени консултации за срок от 30 дни. В срока за обществени консултации са постъпили множество становища от заинтересованите институции и обществени организации, които са отразени и обсъдени в справка с постъпилите предложения в хода на общественото обсъждане. Проектът е съгласуван без забележки от Агенцията за хората с увреждания. С доклад изх. № 09-00-97/18.12.2024 г. на заместник министъра на здравеопазването е предложено справката да се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и Портала за обществени консултации, а проектът на Наредбата да се изпрати за обнародване в Държавен вестник. Проектът е публикуван в Държавен вестник, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 година.

За спазване на изискването на чл. 28, ал. 2 ЗНА за излагане на мотиви към проекта за ПНА на оспорените разпоредби:

В мотивите към проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. относно оспорените разпоредби на чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 е посочено, че за производителите, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико технически лаборатории по чл. 18, ал. 2 от Закона за лечебните заведения) ще се изисква документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ) по поръчка, издаден от ИА „Медицински надзор“. Регистрацията на лечебните заведения за извънболнична помощ, каквито са самостоятелните медико-технически лаборатории, съгласно чл. 18 ЗЛЗ се регистрират в ИА „Медицински надзор“, съгласно чл. 40 ЗЛЗ. Отразено е, че отпада възможността за производителите на ПСПСМИ, изработени по поръчка и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да гарантират качеството на продуктите си чрез представяне на вътрешно внедрена система за качество. Съображенията са, че тази промяна е наложителна с оглед обстоятелството, че надеждна гаранция за качество може да бъде единствено издаден сертификат по БДС EN ISO 9001, при който сертифициращия орган отговаря за спазване на изискванията за качество.

Съгласно чл. 28, ал. 2 ЗНА мотивите, съответно докладът, съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз.

В изложените мотиви за приемането на т. 4а на чл. 57, ал. 3 от Наредбата не може да се установи какви са съображенията за въвеждане на ново изискване към лицата по ал. 1 на чл. 57 за регистрация по реда на чл. 40 ЗЛЗ и целите, които ще бъдат постигнати с предложеното допълнително условие. Лаконично е посочено, че не са необходими финансови и други средства за прилагане на новата уредба за бюджета, но изобщо липсват данни за цената на административната тежест за адресатите при въвеждане на новото изискване за регистрация по чл. 40 ЗЛЗ. Неточно е отразено, че обществените отношения, предмет на проекта, не са регламентирани в европейското законодателство и са въпрос на национално решение в компетентността на съответните държавни институции. В Регламент (ЕС) 2017/745 се съдържат правила и определения относно медицинските изделия, производителите и пускането им на пазара, които имат пряко отношение към спорния предмет, но предложените изменения и допълнения не са аргументирани в контекста на приложимото право на ЕС. Поради това съдържанието на мотивите в тази част не удовлетворява изискването за мотивираност на приетото допълнение с т. 4а, което представлява самостоятелно основание за отмяна на обжалваната разпоредба поради порок по чл. 146, т. 2 АПК.

По отношение на приетото изменение в т. 9 на чл. 57, ал. 3 от Наредбата, което се заключава в отпадане на възможността за прилагане на вътрешно внедрена система за качество, издателят на акта го е обосновал с необходимостта от създаването на надеждна гаранция за качество на произвежданите и ремонтирани медицински изделия по поръчка и от производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I и в този смисъл е изпълнено изискването по чл. 28, ал. 2 ЗНА. Съображения в тази насока се съдържат и във връзка с материалната законосъобразност на текста, изложени по-долу.

За материалната законосъобразност на оспорената разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г.:

С оспорената разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е предвидено, че за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане лицата по ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което прилагат:

т. 4а (нова – ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 1.01.2025 г.) документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия по поръчка, издаден от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" (удостоверение по чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ) – за производители, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико-технически лаборатории по чл. 18, ал. 2 от ЗЛЗ);

Съгласно чл. 45, ал. 14 ЗЗО за медицинските изделия, включени в списъка по чл. 30а ЗМИ, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и помощните средства, приспособленията и съоръженията за хората с увреждания НЗОК договаря с производителите или с търговците на едро с медицински изделия, както и с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хора с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на ПСПСМИ за хората с увреждания, отстъпки от стойността за съответната група медицински изделия, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и помощните средства, приспособленията и съоръженията за хората с увреждания при условия, по критерии и по ред, определени с наредбата по чл. 30а, ал. 4 ЗМИ.

Съгласно чл. 57, ал. 1 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. НЗОК отправя на интернет страницата си покана за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности към:

1. производители/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;

2. търговци на едро/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;

3. лица, регистрирани по чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ като самостоятелни медико-технически лаборатории/техни упълномощени представители, производители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, изработени по поръчка;

4. лица, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), със собствени ремонтни бази, единствено за ремонтни дейности на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия.

С чл. 88, ал. 1 ЗХУ е регламентирано, че Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид. В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.

Регистрацията на лица, които пускат медицински изделия на пазара е регламентирана в Глава втора на Закона за медицинските изделия. Съгласно чл. 27, ал. 1 ЗМИ когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България, като прилагат документите, изброени в ал. 2 - т. 1 единен идентификационен код на дружеството; 2. наименование и описание на изделието; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

В съответствие с чл. 31 ЗМИ, Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на посочените в чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1 медицински изделия с данни за заявителите.

Съгласно чл. 21, параграф 1, буква „б от Регламент (ЕС) 2017/745 държавите членки не създават пречки за изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII. Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията, посочени в член 74.

С чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е въведено изискване за представяне на удостоверение по чл. 40, ал. 1 ЗЛЗ, което се издава на самостоятелните медико-технически лаборатории по чл. 18, ал. 2 ЗЛЗ. В Глава трета на Закона за лечебните заведения се съдържа уредба на извънболничните лечебни заведения. В чл. 18, ал. 2 ЗЛЗ е предвидено, че самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. Според чл. 39, ал. 1 ЗЛЗ лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите подлежат на регистрация. Съгласно чл. 40, ал. 1 ЗЛЗ регистрацията се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" въз основа на заявление, в което се посочва единният идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат документите, изброени в т. 1 - 7.

От изложения нормативен регламент следва, че лицата по чл. 27 ЗМИ, включително производителите на изделия по поръчка, нямат законово задължение за регистрация по реда на чл. 40 ЗЛЗ. Поради това въведеното с чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. изискване за регистрация по реда, предвиден за самостоятелна медико-техническа лаборатория и съответно да представят удостоверение по чл. 40, ал. 1 ЗЛЗ за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащането на ПСПСМИ за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности, надхвърля законовия регламент и е в противоречие със същия. С разпоредбата на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредбата № 7 от 31.03.2021 г. на подзаконово ниво е създадено ново задължение, което има ограничителен характер по отношение на кръга от правни субекти, които отговарят на условията за участие в процедурата по чл. 57 и сл. от Наредбата и създава допълнителна административна тежест за участниците в процедурата. Въведен е регистрационен режим на подзаконово ниво, което не съответства на предвиденото в чл. 4, ал. 1 и 2 ЗОАРАКСД всички изисквания за регистрационен режим за осъществяване на стопанска дейност да са установени в закона, а в подзаконовия акт само да се конкретизират същите. Както вече се посочи, мотиви за приемането на обжалваната разпоредба не са изложени. От данните по административната преписка, съдържащи се в справката за постъпили становища в отговор на позицията на Изпълнителната агенция по лекарствата с изх. № ИАЛ – 48681/07.11.2024 г., основание за направеното допълнение е по предложение на НЗОК поради постъпили множество сигнали, че обувките, които трябва да се изработват по поръчка индивидуално за всеки пациент, всъщност в повечето случаи са готови обувки, внесени от трети държави и тяхното заплащане с публични средства като изделия, изработени по поръчка е незаконосъобразно, разходът за тях – неоправдано висок, а пациентите не могат да ги използват за своите нужди, като целта на регистрацията по чл. 40 ЗЛЗ хората с увреждания да имат достъп до качествени и безопасни изделия, отговарящи на техните индивидуални потребности. Тези аргументи на първо място не са намерили място в мотивите към проекта за изменение и допълнение на наредбата и на следващо – не преодоляват липсата на законова уредба, която предвижда регистрация на производителите на медицински изделия по реда на чл. 40, ал. 1 ЗЛЗ. Подзаконовите правила имат за цел да детайлизират законовите разпоредби, но не могат да съдържат първична правна уредба, която въвежда нови ограничителни изисквания, надхвърлящи предвидените в закона. Следва да се отбележи, че е изцяло в прерогативите на отговорните институции да упражняват контрол за спазване на нормативните правила и договорните клаузи от лицата по чл. 45, ал. 14 ЗЗО, за да не се допуска и респ. санкционира неизпълнението им от последните. Така, съгласно чл. 89, ал. 8 ЗХУ, условията и редът за осъществяването и контрола на дейностите по предоставяне, ползване и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания се определят с наредба на министъра на здравеопазването съгласувано с Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса и изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

С оглед изложеното, с въведеното изискване по чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредбата се постига ограничаване на подзаконово ниво на достъпа на производителите на медицински изделия и ремонтни дейности до участие в процедурата по определяне на стойността на заплащането от НЗОК на ПСПСМИ за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности, което обуславя извод за материална незаконосъобразност на обсъжданата разпоредба.

За материалната законосъобразност на оспорената разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г.:

Съгласно действащата разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 9 (изм. – ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 1.01.2025 г.) от Наредба № 7 от 31.03.2021 г., за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане лицата по ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което прилагат валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 – за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I. Трябва да се отбележи, че изискването за валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 е предвидено с приемане на Наредба № 7 от 31.03.2021 г., обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., в чл. 57, ал. 3, т. 2. Следващата редакция на разпоредбата, обн., ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г., изисква производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или вътрешно внедрена система за качество. По силата на последното изменение на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г., предмет на спора, е отпаднала алтернативната възможност за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат вътрешно внедрена система за качество.

В мотивите към първоначалния проект на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е посочено, че изискването за въвеждане на стандарт за системи за управление на качество БДС EN ISO 9001 се въвежда с цел осигуряване на качество на медицинските изделия за хората с увреждани, изработени по поръчка и от клас 1. Стандартът БДС EN ISO 9001 – Системи за управление на качеството определя изискванията за система за управление на качеството когато една организация трябва да докаже своята способност постоянно да доставя продукт, съответстващ на изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове, създадени от законодателен орган или от друг овластен орган, и се стреми да увеличава удовлетвореността на своите клиенти чрез ефикасно прилагане на системата, включително процесите за непрекъснато подобряване на системата и осигуряването на съответствие с изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове, създадени от законодателен или от друг овластен орган. Чрез изискването за прилагане на стандарти ISO 9001 или ISO 13485 (за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III, съгласно т. 10 на чл. 57, ал. 3) се осигурява споделена отговорност за качеството на медицинските изделия между производителя и органа, който сертифицира производството. Изложените мотиви ясно посочват причините за въвеждане на изискването за валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001. Отпадането на възможността вместо сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат вътрешно внедрена система за качество не е предмет на обсъждане, доколкото не са наведени такива оплаквания в жалбата. Независимо от това, трябва да се посочи, че в мотивите към проекта за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е отразено, че с тази промяна се цели осигуряване на надеждна гаранция за качество, каквато може да бъде единствено издаден сертификат по БДС, т. к. сертифициращият орган също отговаря за спазване на изискванията за качество. Предвид очертания предмет на оспорване, мотивите към първоначалния проект на Наредба № 7 от 31.03.2021 г., с която се въвежда изискването за валиден сертификат, са релевантни и към оспорената действаща редакция на текста. Съдът намира, че мотивите към обсъжданото изменение на ПНА, преценени заедно и поотделно с мотивите за въвеждане на изискването за валиден сертификат БДС, сочат, че приетата нормативна уредба е с оглед защита на правата и интересите на хората с увреждания и отговаря на обществения интерес.

Неоснователни са възраженията за приемане на оспорената редакция на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредбата при липса на съгласуване и становище на Българския институт по стандартизация (БИС) в съответствие с изискването на чл. 5, ал. 3 ЗНС. Разпоредбата на чл. 5, ал. 3 ЗНС, на която се позовават жалбоподателите, предвижда, че органите на изпълнителната власт, които разработват нормативни актове, в които има препращане към български стандарти и/или части от тях, разработени на национално ниво, съгласуват проектите на нормативните актове с БИС. По определение на § 1, т. 2 ДР на ЗНС "български стандарт" е стандарт, който е разработен, приет и одобрен от БИС и е общодостъпен, а според дефинициите на § 1, т. 5 и 6 ДР на ЗНС „европейски стандарт" е стандарт, който е одобрен от европейска организация по стандартизация (CEN, CENELEC, ETSI) и е общодостъпен, а "международен стандарт" е стандарт, който е одобрен от международна организация по стандартизация (ISO, IEC, ITU) и е общодостъпен. ISO 9001 е международен стандарт, който определя изискванията за система за управление на качеството, когато една организация трябва да докаже своята способност постоянно да доставя продукт, съответстващ на изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове и че се стреми към непрекъснато усъвършенстване на процесите. Правилото на чл. 5, ал. 3 ЗНС не намира приложение при препращане към международен стандарт по смисъла на § 1, т. 6 ДР на ЗНС и съответно не е необходимо съгласуване и изразяване на становище от БИС в процедурата по чл. 27, ал. 1 и 2 ЗНА при въвеждане на изискването към производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат валиден сертификат БДС EN ISO 9001. Съгласно чл. 5, ал. 5 ЗНС нормативен акт може да препраща към български стандарти, които въвеждат европейски или международни стандарти, само когато са въведени и издадени в превод на български език (и при спазване изискванията на чл. 57), което условие в случая е изпълнено.

Неоснователни са възраженията в жалбата за противоречие на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. с норми от по-висок ранг.

В чл. 73, ал. 1 ЗХУ е регламентирано правото на хората с увреждания на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, въз основа на конкретните им нужди и съгласно спецификация, утвърдена от Националната здравноосигурителна каса. По силата на разпоредбите на чл. 73, ал. 2 и 3 ЗХУ, цитирани по-горе, министърът на здравеопазването разполага с правомощието да уреди на подзаконово ниво стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания. Въвеждане на условието за притежаване на валиден сертификат БДС EN ISO 9001 за участие в процедурата по заплащане на ПСПСМИ и ремонтни дейности за производителите на медицински изделия и изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I е в рамките на предоставените по силата закона прерогативи на издателя на нормативния акт да изисква спазване на подходящ стандарт за качество. В този контекст не е налице противоречие с нормативни правила от по-висока степен, както и не представлява създаване на норматива уредба без законова делегация. Поради това разпоредбата на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е материално законосъобразна и не са налице основания за отмяната й като противоречаща на норми от по-висок ранг.

Предвид изложеното, жалбата на ЕТ „Кип-Ра-9. – К. Петкова“, [населено място], „Абрашев“ ЕООД, гр. Пещера, „Медикомфорт Кидс“ ЕООД, гр. Ямбол, „Медикъл Моно“ ЕООД гр. Пловдив, „Лъки Шуус“ ЕООД, гр. Пловдив, „Кабо 2020“ ЕООД, гр. Пазарджик, „СМТЛ Еллимед“ ЕООД, гр. Плевен и „Гаро 2009“ ЕООД, гр. Хасково, чрез пълномощника им адвокат С. Величкова, срещу чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, е частично основателна. Оспорването на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е основателно и следва да се отмени разпоредбата, както и да се отхвърли като неоснователна жалбата срещу чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 година.

С оглед изхода на спора, Министерство на здравеопазването следва да заплати на всеки от жалбоподателите сумата 137,78 евро, представляваща една втора част от направените разноски в размер на 275,56 евро за адвокатско възнаграждение и държавна такса, съгласно приложени списъци по чл. 80 ГПК, договори за правна помощ и съдействие и документи за внесена държавна такса.

Водим от горното, Върховният административен съд, състав на пето отделение,