Решение № 2062 от 22.6.2026 г. на Административен съд - Плевен по дело № 893/2025 г.
Административен съд - Плевен22.06.2026 г.докладчик Снежина Иванова
Диспозитив
Отхвърля искова молба на „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. срещу Национална здравноосигурителна каса /НЗОК/, [ЕИК], със седалище и адрес на управление гр. София 1407, [улица] адрес за призоваване чрез Директора на РЗОК-Плевен с ЕИК по БУЛСТАТ 1218582201568 със седалище гр. Плевен 5800, [улица], п.к.340 за неизпълнение на чл. 358, ал. 1, т. 5 вр. ал. 3 от НРД за МД 2023-20215 г. с искане за заплащане на сумата от 668 727,84 лева или 341 915, 12 евро , съставляваща незаплатена главница, дължима за приложени лекарствени продукти извън цената на клиничните пътеки и амбулаторните процедури във връзка извършена болнична медицинска помощ за периода от 27.09.2024г. до 08.11.2024г., ИЗ №33185 за пациентката Е. М. Г., [ЕГН], ведно със законната лихва върху сумата, считано от датата на предявяване на иска до окончателното й изплащане. Осъжда Университетска многопрофилна болница за активно Лечение д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. да заплати на Национална здравноосигурителна каса, [ЕИК], със седалище и адрес на управление гр. София, [улица], разноски в размер на сумата 102,26 евро. Осъжда Министерство на здравеопазването на Република България, с адрес гр. София, пл. "Св.Н." №5, да заплати на „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. в изпълнение на чл. 7 от договор № РД-12-58/06.02.2024 г. между Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД и МЗ, 668 727,84 лева или 341 915, 12 евро, представляваща сумата за приложен лекарствена продукт„Новосевън фл. 5мг х1“ във връзка извършена спешна болнична медицинска помощ за периода от 27.09.2024г. до 08.11.2024г., ИЗ №33185 за пациентката Е. М. Г., [ЕГН], ведно със законната лихва върху сумата, считано от датата на предявяване на иска - 19.11.2025 година до окончателното й изплащане. Осъжда Министерство на здравеопазването на Република България, гр. София, пл. "Св.Н." №5, да заплати на „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. разноски в размер на 5 709,44 евро. Решението да се съобщи на страните. Решението може да се обжалва пред Върховен административен съд в 14-дневен срок от деня на съобщаването му на страните. СЪДИЯ: �
Мотиви
Производството е по чл.19е и чл. 145 и сл. АПК вр. чл. 81, ал. 1, т.1 от Закона за здравето /ЗЗ/ и чл.45, ал.1 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО). Административното дело е образувано по искова молба на „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. срещу Национална здравноосигурителна каса /НЗОК/, [ЕИК], със седалище и адрес на управление гр. София 1407, [улица] адрес за призоваване чрез Директора на РЗОК-Плевен с ЕИК по БУЛСТАТ 1218582201568 със седалище гр. Плевен 5800, [улица], п.к.340 за неизпълнение на чл. 358, ал. 1, т. 5 вр. ал. 3 от НРД за МД 2023-20215 г. с искане за заплащане на сумата от общо 678 459,77лв., съставляваща незаплатена главница, дължима за приложени лекарствени продукти извън цената на клиничните пътеки и амбулаторните процедури във връзка извършена болнична медицинска помощ за периода от 27.09.2024г. до 08.11.2024г., ИЗ №33185 за пациентката Е. М. Г., [ЕГН], ведно със законната лихва върху сумата, считано от датата на предявяване на иска до окончателното й изплащане, както и направените по делото разноски и при условията на евентуалност срещу Министерство на здравеопазването поради неизпълнение на чл. 7 от договор № РД-12-58/06.02.2024 година между МЗ и „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД и заплащане на сумата от общо 678 459,77лв., съставляваща незаплатена главница, дължима за приложени лекарствени продукти извън цената на клиничните пътеки и амбулаторните процедури във връзка извършена болнична медицинска помощ за периода от 27.09.2024г. до 08.11.2024г., ИЗ №33185 за пациентката Е. М. Г., [ЕГН], ведно със законната лихва върху сумата, считано от датата на предявяване на иска до окончателното й изплащане, както и направените по делото разноски .В съдебно заседание на 04.06.2026 година на основание чл. 214, ал. 1 от ГПК вр. чл. 144 от АПК е допуснато изменение на иска по отношение на неговия размер и същият следва да се счита предявен за сумата от 668 727,84 лева или 341 915, 12 евро. В исковата молба се сочи, че „УМБАЛ-Д-р Георги Странски" ЕАД е търговско дружество, регистрирано като лечебно заведение /ЛЗ/ съгласно чл.19, чл.20 и чл.23, ал.1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ). Лечебното заведение е изпълнител на болнична медицинска помощ, оказвана на задължително здравноосигурени лица (ЗОЛ) по клинични пътеки (КП), амбулаторни процедури (АПр.) и клинични процедури (КПр.) съгласно договор № 150504/26.10.2023 г., сключен на основание чл. 59, ал.1 от Закона за здравното осигуряване, като възложител по посочения договор за оказване на болнична медицинска помощ по клинични пътеки, клинични процедури и амбулаторни процедури е НЗОК, чрез директора на РЗОК - Плевен. Посочва се, че лечебното заведение е изпълнител на болнична медицинска помощ и по сключен договор № РД-12-58/06.02.2024 г., между Министерство на здравеопазването от една страна като възложител и „УМБАЛ-Д-Р Георги Странски" ЕАД като изпълнител, на основание чл.106, ал.3 ЗЛЗ, чл.9 от Наредба №3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения. Посочва, че искът е допустим, тъй като съгласно чл. 128, ал. 1, т. 3 от АПК на административните съдилища са подведомствени всички дела по искания за изпълнение на административен договор, доколкото не е предвидено друго в специален закон. В нормата на чл. 19а от АПК е посочено, че в производство пред административните органи страните могат да сключат административен договор по въпроси от значим обществен интерес, само когато е предвидено в специален закон, като административният договор е писмено съглашение между административен орган и граждани или организации, сключва се в писмена форма и съдържа: страни, предмет и съдържание, дата на сключване и подписи на страните, ако друго не е предвидено в специален закон, а съгласно чл. 19ж, ал. 1 от АПК споровете относно действителност, изпълнение, изменение или прекратяване на административните договори се решават от компетентния административен съд. Съгласно чл. 45а, ал. 1 от ЗЗО, административният договор с физически или юридически лица по чл. 45 се сключва, изменя и прекратява съгласно закона, националните рамкови договори и анексите към тях, приети по реда на този закон, а за договорите за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за медицински изделия и за диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната с притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, в съответствие с условията и реда по чл. 45, ал. 17. Нормата на чл. 45а, ал. 4 от ЗЗО предвижда, че договорите, сключени между Националната здравноосигурителна каса, съответно Регионална здравноосигурителна каса по чл. 45 с физически или юридически лица са административни договори и следователно чл. 19б и чл. 19в от АПК не се прилагат. Сочи съдебна практика в този смисъл. Посочва се, че в Клиника по Хематология на „УМБАЛ - Д-р Георги Странски" ЕАД, гр. Плевен, е осъществено лечение на пациентката Е. М. Г., 23 год., [ЕГН] от с. Михалци. Съгласно епикриза И.З.№ 33185/2024 г., е постъпила на 27.09.2024 г. 02:20 ч., насочена от Спешно приемно отделение гр. Велико Търново към Спешно отделение гр. Плевен с обилно кървене от устата и оток на бузата, няколко часа след изваждане на зъб във В. Търново. Поставена е Окончателна диагноза: D66 Дефицит на фактор VIII с придобити инхибитори към фактор VIII; D68.4 Придобита инхибиторна хемофилия. Т81.0 Хематома локалис коли ет парафарингиалис синистра проптер лезио артериа мандибуларис синистра. R57.8 Хеморагичен шок. J96.0 Остра дихателна недостатъчност. Трахеостомия. Изкуствена белодробна вентилация. След продължителен болничен престой /43 дни/, лекарите в „УМБАЛ - Д- р Георги Странски" ЕАД са успели да спасят живота на пациентката и тя е изписана на 08.11.2024 г. 10:50 ч. Посочва се , че при наличие на клинична картина на болестта „Инхибиторна хемофилия" /"Коагулопатия"/, диагностично-лечебният подход е бил адекватен и лекарите са спасили живота на пациентката, но за лечението на пациентката болницата е закупила следните скъпоструващи лекарствени продукти, а именно: IMMUNOVENIN-INTAKT /ИМУНОВЕНИН-ИНТАКТ 250мг /5мл/; NovoSeven Powder and solvent for solution for injection НОВОСЕВЪН фл.5мл; Ruxience Concentrate solution for infusion 500mg (10mg/ml-50ml) /РУКСИЕНС фл.500мг /50мл/; Haemocomplettan Р, Powrer solution for injection/ infusion lg /ХЕМОКОМЛЕТАН П,фл.1г./ и др. Лекарствената характеристиката на посочените лекарствени продукти е за приложение при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции. Съгласно справка от Болнична аптека за периода от 27.09.2024 г. до 08.11.2024 г., ИЗ №33185 за пациентката Г. са приложени общо 132 бр. флакони от лекарството „НОВОСЕВЪН", фл. 5мг х 1, всеки с единична цена 5 066,12 лв. Посочва се, че общата стойност само на лекарството „НОВОСЕВЪН", фл. 5мг х 1, която е заплатена от болницата по фактури на фармацевтичната фирма, възлиза на 668 727,84 лв., а общата стойност на всички лекарствени продукти, включително и лекарството „НОВОСЕВЪН", както и на медицинските изделия, приложени за лечението на пациентката Е. М. Г. извън цената на КП и/или АПр. възлизат на сумата от общо 678 459,77 лв., което към момента е за сметка на болницата. Посочва, че НЗОК е заплатила на „УМБАЛ - Д-р Георги Странски" ЕАД, гр. Плевен сумата от общо 18 527,46 лв., за осъществената медицинска помощ на пациентката, отчетена съответно по Клинична пътека /КП/ №244.1; Амбулаторна процедура /АПр./ №38.1, Клинични процедури /КПр./ №3 и КПр.№4. Сочи, че съгласно сключения между страните индивидуален договор, ответникът НЗОК, се е задължил да заплаща ежемесечно, въз основа на фактури и спецификации оказаната болнична медицинска помощ по клинични пътеки, клинични процедури и амбулаторни процедури в полза на посочените в чл.1, ал.
задължително здравно осигурени лица /ЗОЛ/. За реално извършената болнична медицинска помощ са съставени първични медицински документи. Съгласно разпоредбата на чл. 358, ал. 1, т. 5 вр. ал. 3 от НРД за МД 2023- 2025 г.: Чл. 358.
Националната здравноосигурителна каса заплаща извън цената на КП и/или АПр лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ, и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, които на основание чл. 45, ал. 20 ЗЗО са включени в пакета, определен с Наредба № 9 от 2019 г., както следва: еритро-, тромбо- и гранулоцитни колонистимулиращи фактори, имуноглобулините, имуносупресивната терапия и хелиращата терапия за хематологични заболявания, прилагани в КП № 244 за състояния/усложнения, произтичащи от основното заболяване или лечение; 5. лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии. Съгласно Договор № РД-НС-01-2-3- от 22 май 2025 г. за изменение и допълнение на Националния рамков договор за медицинските дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския лекарски съюз за 2023-2025 г., в § 37, §39, в сила от 1 юни 2025 г., съгласно § 67 от ПЗР е предвидено изменение на чл.358 и чл.365: „Навсякъде думата „вродени" се заличава". С писмо изх. №11.02-536/01.04.2025 г., НЗОК информира УМБАЛ, че към настоящия момент няма нормативно основание за заплащане на посочените в писмото лекарствени продукти по реда на Наредба №10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК." С писмо изх.№11-02-536/08.08.2025 г. на НЗОК, по повод на повторна покана с вх.№11.02-536/21.07.2025 г., са информирани, че приложимата към казуса нормативна уредба не се установяват правни основания за заплащане от бюджета на НЗОК на претендираната от „УМБАЛ-Д-р Г. Странски" ЕАД за приложените лекарствени продукти." Посочва се, че в периода на проведеното лечение 27.09.2024 г. - 08.11.2024 г. на пациентката, в действащата към този момент разпоредба на чл.45, ал.20 от ЗЗО, Наредба №9 от 10.12.2019 г., приложените в лечението на пациентката с „придобита коагулопатия" лекарствени продукти, не са били включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.6, т.2 от ЗЛПХМ, като са включени лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с „вродени коагулопатии“. След изменението на чл.358, ал.1, т.5 вр. ал.3 от НРД за МД 2023-2025 г., в сила от 1 юни 2025 г. е предвидено изменение на чл.358 и чл.365: „Навсякъде думата „вродени" се заличава", но според НЗОК, нормата е неприложима към периода на проведеното лечение 27.09.2024 г. - 08.11.2024 г. на пациентката, за който се претендира сумата, тъй като действа занапред, няма придадено обратно действие. Съгласно раздел III, „Критерии е ред за определяне на субсидията", в чл.7 на договор № РД-12-58/06.02.2024 г. с MЗ, е предвидено, че за осигуряване на дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции на пациенти с вродени коагулопатии, възложителят заплаща на изпълнителя субсидия, на база стойност на лечението, в съответствие с приложение №1, т.3.1. и 3.2. от Наредбата, при спазване на критериите и другите изисквания към лечебните заведения съгласно чл.38, 39 и 40 и по ред определен в приложение №8 от същата".В резултат, от отговор на Министерство на здравеопазването в писмо изх.№33-УМБАЛ-184/10.03.2025 г. се установява следното:
По повод на искане за заплащане на субсидия от МЗ в размер на оказаното лечение на пациентката в писмо с вх.№33-УМБАЛ-184/12.01.2025 г. от MЗ, се посочва, че не е налице правно основание за Министерство на здравеопазването да субсидира лечението на пациент с придобит дефицит към фактор VIII в размер на 678 459,77 лв. по реда на Наредба №3 от 2019 г., тъй като в чл.37 от Наредбата е посочено, че извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят дейности във връзка със заплащане на лечение чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни интервенции на пациенти с вродени коагулопатии...."
В исковата молба се посочва, че е приета пациентката по спешност в „УМБАЛ-Д-р Г. Странски“ ЕАД, гр. Плевен й след продължителен болничен престой, лекарите в „УМБАЛ - Д-р Георги Странски" ЕАД са успели да спасят живота на болната и тя е изписана на 08.11.2024 г. 10:50 ч., като за да се осъществи лечението на болестта, е било необходимо прилагането на скъпоструващ лекарствен продукт НОВОСЕВЪН фл.5мл. с ед. цена за бр. 5066,12 лв., като за периода на лечението й са приложени общо 132 бр. флакони от лекарството, а не може да се откаже помощ на пациент, приет по спешност и не може да се изпише пациентката преди да бъде стабилизирано състоянието и да няма опасност от животозастрашаващи кръвоизливи на пациентката с придобита коагулопатия.
Счита, че следва сумата за закупуване на лекарството за лечение на пациентката да бъде заплатено от НЗОК и при условията на евентуалност от Министерство на здравеопазването, като посочва, че съгласно чл. 52, ал. 1 от Конституцията здравното осигуряване трябва да гарантира медицинска помощ, която да е достъпна. Цитират се мотиви на решение № 32 на Конституционния съд от 1998 г. по к. д. № 29 за 1998 г. "понятието "достъпна" по смисъла на тази разпоредба означава възможност за медицинско лечение на всички граждани в случай на заболяване и равни условия и еднакви възможности за ползване на лечението. Като се има предвид съдържанието на това понятие, следва да се приеме, че гаранция за достъпност на медицинската помощ са принципите по чл. 5, т. 1, 3 и 5 от Закона за здравното осигуряване. Гаранция за осигуряването на достъпна медицинска помощ са не само регламентираните принципи в ЗЗО, на основата на които е изградена здравноосигурителната система. Доказателство за достъпна медицинска помощ е и регламентираното законово задължение в разпоредбата на чл. 52, ал. 1 от ЗЗО, според която изпълнителите на медицинска помощ, сключили договор с НЗОК за оказване на медицинска помощ, включена в пакета, определен с наредбата по чл. 45, ал. 2 от ЗЗО, са длъжни да оказват на задължително здравноосигурените лица, без да изискват и да приемат от тях плащане и/или доплащане, съответната медицинска помощ при спазване на утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, правилата за добра медицинска практика, фармако - терапевтичните ръководства по чл. 259. ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и осигуряване на защита на правата на пациента. Посочените разпоредби са ясна законова гаранция, че лечебните заведения са длъжни да оказват медицинска помощ на всяко здравноосигурено лице и не могат да откажат такава помощ само защото са изчерпали определения им лимит и няма да им бъде платено.
Посочва, че към датата на хоспитализация 27.09.2024 г. на пациентката, НЗОК и MЗ заплащат лечението на „вродена коагулопатия", но не и на „придобита коагулопатия".
Сключваните между НЗОК и лечебните заведения договори нямат частно-правен (търговски) характер, а са институт на публичното право - административни договори. По тях НЗОК като публична институция предоставя публични средства за постигане на публични цели, свързани с осигуряването на достъпна медицинска помощ на всички здравноосигурени лица.
Посочва, че съгласно чл. 53 и сл. ЗЗО НРД поставя само рамката на осъществяваните дейности, предвидени в ЗЗО и нормите на индивидуалния административен договор не трябва да му противоречат. Счита, че за НЗОК възниква задължение да заплати договореното, като в правото на изправната страна е да иска реално изпълнение на договора, включително и като предяви иск пред административния съд. Моли да се осъди Н. З. К. с [ЕИК], със седалище и адрес на управление гр. София 1407, [улица]да заплати на „Университетска многопрофилна болница за активно лечение-д-р Георги Странски" ЕАД, на основание чл.358, ал.1, т.5, вр. ал.3 от НРД за МД 2023-2025 г. сумата от общо 668, 84 лева съставляваща незаплатена главница, дължима за приложен лекарствен продукти извън цената на клиничните пътеки и амбулаторните процедури във връзка извършена болнична медицинска помощ за периода от 27.09.2024 г. до 08.11.2024г., ИЗ №33185 за пациентката Е. М. Г., [ЕГН], ведно със законната лихва върху сумата, считано от датата на предявяване на иска до окончателното й изплащане, както и направените по делото разноски, като при условията на евентуалност претендира за плащането от Министерство на здравеопазването на РБ, гр. София, пл. "Св.Н." №5. на основание чл.7 от Договор № РД-12-58/06.02.2024 г., между МЗ и „УМБАЛ-Д-Р Георги Странски" ЕАД.
С определение №3608/01.12.2025 г. /л.л.352-354/ съдът е върнал ИМ, като е приел, че посочените писма не представляват заявления за плащане, и е налице специален ред за претендиране на сумата. Отказът на НЗОК и МЗ може да бъде оспорен, и не е приложим редът по чл.128, т.3 от АПК.
С определение № 851/27.01.2026 г. по адм.дело №12/2026 на ВАС, определението е отменено и делото е върнато за продължаване на съдопроизводствените действия, като е указано, че спорът е относно изпълнение на административен договор, поради което редът за оспорване на ИИА е неприложим.
С определение № 292/29.01.2026 г. /л.361/ са конституирани страните и на ответниците е указана възможността да подадат писмен отговор на ИМ.
Представен е отговор от МЗ, и то след указания срок /л.л.447-448/, чрез юрк.Л.. В същия се сочи, че сключеният между МЗ и УМБАЛ Договор № РД-12-58/06.02.2024 г. е сключен на основание чл. 9, ал. 1 от Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения. Предвид разпоредбите на Наредба № 3 не е налице правно основание за Министерството на здравеопазването да субсидира лечението на пациент с придобит дефицит на фактор VIII. В чл. 37 от посочената наредба е определено, че извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят дейности във връзка със заплащане на лечение чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозасграшаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии. Случаите на придобита коагулопатия не попадат в обхвата на субсидираните по реда на Наредба № 3 състояния. Счита, че договорът е в съответствие с нормативните текстове, клаузите му обхващат изрично предвидените нормативно възможности и съобразно заявеното от лечебното заведение като изпълнител. Намира, че не е налице възможност за свободно договаряне на клаузи, извън хипотезите на вече уредените такива в Наредбата и искането на лечебното заведение не влиза в предмета на сключения договор и не е налице на неизпълнение на договора и в конкретност посочвания от ищеца чл. 7 от този договор.
В съдебно заседание ищецът - Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. се представлява от адв. Г., която поддържа исковата молба и посочва, че следва да бъде осъдена НЗОК да заплати сумата, тъй като е възложител по договор и по него ищецът е отчел дейността по клинична пътека 244, т.1, която е заплатена като дейност, но не и лекарственият продукт, който съгласно чл. 358, ал.1 на НРД 2023-2025 следва да бъде заплатен извън цената на пътеката и процедура. НЗОК е заплатила и клиничните процедури, които касаят реанимацирането и пролежаването в реанимация и на интензивното лечение на пациентката за клинична процедура №3 и №4 и също така амбулаторна процедура №38,т.1, която както в Рамковия договор, така и в самия договор е предвидено, че се подава в болницата от лечебното заведение, за да се осъществи плана за лечение със скъпо струващо лечение. Отчитането на тази дейност е приета от страна на персонализираната информационна система на НЗОК. Успешно е отработена тази дейност към процесния период и съответно е заплатена дейността, но не и лекарствен продукт, с който е проведено лечението. Клиничната пътека за съответните процедури са били включени в предмета на договора, който е бил валиден и действащ към този период между НЗОК и болницата и въпросната дейност е отчетена и заплатена.
Посочва, че индикациите за хоспитализации, диагностично-лечебния алгоритъм, критериите за хоспитализация са спазени, както се установява и от вещото лице и с оглед приетото по делото заключение, е спазен и медицинския стандарт и добрата медицинска практика, отделно и самият алгоритъм, който налага НЗОК в съответните клинични пътеки и процедури. Намира, че болницата е била изправна страна по силата на сключения договор и с приемането и заплащането на дейността на клиничните пътеки НЗОК на практика е признавал, че лечебното заведение е изправна страна по договора, което прави последващия отказ от заплащане единствено и само на наложения лекарствен продукт необосновано и незаконосъбразно.
Счита че не е налице хипотеза за отговорност по реда на чл.204, във вр. с чл. 201 от АПК за обезщетение за вреди, макар че такова също реално е налице за от гледна точка на същите фактически твърдения и основания, с оглед на това, че е налице договор.
Моли да бъде осъдена НЗОК да заплати сумата, съставляваща стойността на вложения лекарствен продукт. Счита, че отказът както на НЗОК, така и на втория ответник Министерството на здравеопазването да заплати сумата е в разрез с основни принципи на административния процес, а именно този на съразмерност, тъй като отказът да се заплати лекарствения продукт, който е реално за животоспасяващо лечение, а е и скъпо струващо, което болницата реално е платила, поради един формален пропуск в подзаконовия нормативен акт тогава, в Рамковия договор се явява явно несъразмерен като мярка и причинява вреда на лечебното заведение.
Намира, че лечебното заведение действа в условията на законова принуда, тъй като не може по силата на Закона за здравето да откаже лечение на пациент, който е в спешно състояние, тъй като е налице санкция по чл. 222, ал.1 от Закона за здравето, не може да бъдат заплатени разходите за осъществено лечение само поради факта ,че е налице пропуск в НРД относно включване на лекарстване продукти и за придобита коалогупатия.
Последващото изменение на Рамковия договор е нормативно признание отстраняване на един пропуск вещото лице посочи , че ако в този период от време – от м. септември 2024 г. до м. ноември 2024 г. има двама пациента един с вродена, а другият с придобита коалогупатия при положение, че лекарственият продукт като кратка характеристика е и за едната форма и за другата форма на коагулапатия трябва да дискриминираме единия, защото е решил, че ще страда от придобитата, която към въпреки, че лекарственият продукт е включен в Позитивния лекарствен списък, правната система не позволява да му бъде приложен, защото е с диагноза по международния класификатор на болестите, която не позволява това лечение, въпреки че медикаментът в случая е един и същ и за едната и за другата, както разбрахме.
Посочва относно отговорността на Министерството на здравеопазването е налице индивидуален договор , който е сключен за субсидия за дейност. С оглед представени документи за разрешение за дейност, както и това, че структурата на клиниката по хематология съответства като ниво на компетентност на изискуемото трето ниво, изискуемото за осъществяване на тази дейност и че е извършено лечение, то по силата на Наредба от 2019 г. на Министерството на здравеопазването заплаща лечение с коалагулиращи фактори само за пациенти с вродени коалогупатии, отново пропуск, който впоследствие е отстранен и от чл.45, ал.2 от Закона за здравното осигуряване. Считаме, че в случай, че се приеме, че към този момент с договор следва както с НЗОК, така и с Министерството на здравеопазването стриктно да се прилага то при условията на същите факти моля съдът да приеме, с оглед правомощията за определяне на правната квалификация дали се касае за извъндоговорна отговорност за вреди в резултат на нормативно бездействие на практика, които вреди са пряка и непосредствена причина за настоящия предмет на спора, което води до солидарна отговорност. Моли за уважаване на исковата претенция и присъждане на разноски.
Представя писмена защита, в която поддържа изложеното в исковата молба относно успешно проведено лечение на пациентка при условията на спешност и необходимост от заплащане на лекарствен продукт, приложена на същата. Посочва, че е получено плащане по клинична пътека от НЗОК , но не и заплащане на лекарствен продукт, като е отправено искане както до МЗ , така и до НЗОК, тъй като са налице сключени договори. Анализира заключеното на вещото лице по съдебно –медицинска експертиза и на съдебно-икономическата експертиза. Посочва, че вещото лице доц. Б. от „Специалзирана болница за активно лечение на хематологични заболявания" ЕАД/СБАЛХЗ/, посочва, че прилагането на коагулационни фактори и/или фибиноген е насочено към лечение на заболявания, характеризиращи се нарушение на коагулационната система, обединени под понятието коагулопатии. Те включват както вродени форми /хемофилия А и В, болестна фон Вилебрант, редки дефицити на фактори/, така и придобити състояния, сред които особено значение има придобитата хемофилия и рекомбинантния активиран фактор VII /NovoSeven/, представлява златен стандарт за овладяване на кървенето при наличие на инхибитори. ...този терапевтичен модел не е въпрос на избор между различни възможни алтернативи, а представлява утвърден и стандартизиран алгоритъм в съвременната медицинска практика.. NovoSeven, е приложим при вродени коагулопатии и напълно адекватен при придобити коагулопатии, в условията на болнична интензивна медицинска помощ съгласно международните стандарти....При всички форми, когато се развие животозастрашаващ кръвоизлив, терапията има спешен характер. ... Вещото лице е посочило, че към периода от преди приблизително 2 години, нормативната уредба и практическото й прилагане са били структурирани основно около вродените коагулопатии, като в списъците са фигурирали медикаменти за диагнози като D66 /хемофилия A/; D68.0 / болест на фон Вилебрант. В същото време придобитата хемофилия D68.4 не е била изчерпателно и ясно адресирана като отделна терапевтична категория в рамките на тези списъци. ... Вещото лице е посочило, че проведените диагностични и терапевтични действия съответстват на утвърдените международни стандарти и представляват адекватно, своевременно и медицински обосновано поведение при тежко, потенциално животозастрашаващо нарушение на хемостазата."
Посочва, че от приетото по делото и неоспорено заключение на вещото лице В. по СИЕ, се установява, че през периода на лечение 27.09.2024г.- 08.11.2024г е приложен лекарствен продукт „НОВОСЕВЪН фл.5мг х1", който не е заплатен от РЗОК - Плевен /извън цената на КП, КПр и АПр/, който към момента е поет като разход за сметка на лечебното заведение: количество 132 броя флакони от лекарството „НОВОСЕВЪН", фл. 5мг х 1, на обща стойност 668 727,84лв., като приложеният за лечение на пациентката Е. М. Г. в периода от 27.09.2024г. до 08.11.2024г. лекарствен продукт „НОВОСЕВЪН фл.5мг xl"- 132 броя на обща стойност 668 727,84лв., който не е заплатен от РЗОК-Плевен е закупен заплатен от „УМБАЛ-Д-р Г. Странски“ ЕАД.“
Счита, че е налице неизпълнение от страна на НЗОК на административен договор и фактът, че НЗОК е приела и заплатила дейността по Клинична пътека (КП) № 244 и свързаните с нея процедури Клинична процедура №3 „Интензивно лечение, мониторинг и интензивни грижи с механична вентилация и/или парентерално хранене"; Клинична процедура №4 „Интензивно лечение, мониторинг и интензивни грижи без механична вентилация и/или парентерално хранене"; Амбулаторна процедура №38.1, но е отказала плащане само за лекарствения продукт „NovoSeven", определя спора като такъв за неточно-частично изпълнение на административен договор. Съгласно константната практика на Върховния административен съд (ВАС), наличието на валидно договорно правоотношение между страните изключва възможността за предявяване на иск по реда на чл. 1, ал. 1 от Закона за отговорността на държавата и общините за вреди (ЗОДОВ).
Посочва, че не е налице хипотезата на чл.383. ал.1 от НРД за МД 2023-2025г.. според която: При КП, КПр. и АПр., която не е завършена, индикациите за хоспитализация, ДЛА и/или критериите за дехоспитализация не са спазени, дейността не се заплаща, както и вложените медицински изделия и лекарствени продукти, чиято стойност не се включва в цената на КП, КПр. и АПр.".
Посочва, че съгласно Договор №150504/26.10.2023г. между НЗОК чрез директора на РЗОК-Плевен е въведено изискване болницата, в качеството на изпълнител постоянно да осигурява договорената БМП на ЗОЛ, да разполага по всяко време за изпълнение на договора с медицински специалисти, да осигурява непрекъснато 24-часово изпълнение на лечебната дейност, като от посочените основни задължения на болницата, се установява, че НЗОК е възложила изпълнението на дейностите, предмет на договора като не е поставено ограничение на приема на задължително здравноосигурени лица /ЗОЛ/ съобразно диагнозата им, нито на такива в спешно състояние.
По отношение на ответника МЗ посочва, че е сключен договор № РД-12-58/06.02.2024 г., между на основание чл.106, ал.З от ЗЛЗ, чл.9 от Наредба №3 от 2019г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения.
Посочва, че съгласно чл. 39, ал. 1, т.2 от Наредба №3 от 5.04.2019г. лечебните заведения по чл. 38. ал. 1 и 2 осъществяват дейности по чл. 37 за лечение на пациенти с вродени коагулопатии в случаите на: спешно възникнали състояния в резултат на усложнения на вродените коагулопатии, при които е необходимо извършването на оперативни и инвазивни интервенции. Съгласно чл. 40, ал. 1 от Наредба №3 от 5.04.2019г. Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения по чл. 38, ал. 1 и 2 на база стойност на лечението чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген на преминал и отчетен пациент съгласно приложение № 1 след проверка на РЗИ по всеки случай на лечение. Проверката задължително обхваща отчитането на лечението на пациента от лечебното заведение към НЗОК (в случай на такова лечение) и здравноосигурителния статус на пациента в периода на лечението. По ал.2 Субсидираните лечебни заведения отчитат дейностите по чл. 37 след дехоспитализация на пациента. Посочва, че по по делото се установи, видно от отворите на вещото лице по приетата СМЕ, че осъществената дейност е в съответствие с изискванията на утвърдения медицински стандарт „Клинична хематология" и безспорно се установи, че болницата е приела пациентката по спешност в „УМБАЛ-Д-р Г. Странски,, ЕАД, гр. Плевен и след продължителен болничен престой, лекарите в „УМБАЛ - Д-р Георги Странски" ЕАД са спасили живота на болната и тя е изписана на 08.11.2024г. 10:50ч., като за да се осъществи лечението на болестта, е било необходимо прилагането на скъпоструващ лекарствен продукт НОВОСЕВЪН фл.5мл. с ед. цена за бр. 5066,12лв., като за периода на лечението й са приложени общо 132 бр. флакони от лекарството.
Посочват се доводи в исковата молба относно нарушение на принципа на съразмерност, действия при законова принуда и други и моли за решение с оглед посочения петитум и присъждане на разноски.
В съдебно заседание ответникът НЗОК се представлява от гл. юрк В.-Й., която оспорва исковата претенция и счита, че е неоснователна и недоказана. Посочва, че към момента на хоспитализацията на пациентката за НЗОК не съществува нормативно установена възможност за заплащане на стойността на лекарството извън цената на клиничната пътека, поради което счита, че НЗОК изцяло е изпълнила договорното си задължение и лечебното заведение е длъжно да осъществи лечение, но не счита, че НЗОК е единственият източник на финансиране, при условие, че това е търговско дружество и в качеството си на лечебно заведение няма право да отказва указването на медицинска помощ. Моли за отхвърляне на иска и присъждане на юрсконсултско възнаграждение. Представя писмени бележки, в които посочва, че исковата молба е неоснователна, тъй като НЗОК няма правно основание за заплащане на исканата сума, предвид обстоятелството, че в спорния случай се касае за лечение на продобита коагулопатия, а НЗОК заплаща при пациенти с вродени коагулопатии.
Посочва, че съгласно чл.358 ал.1.т.5 вр. с ал.3 от НРД за МД за 2023- 2025г. НЗОК заплаща извън цената на КП и/или АПр. лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ, и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии, които на основание чл.45. ал.20 от 330 са включени в пакета, определен с Наредба №9 от 2019г., както следва: .... т.5 - лекарствени продукти при животозасрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии.“ В ал.3 на същия текст е посочено, че лекарствените продукти по ал.1 т.5 са включени в Списък на лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии в условията на болнична медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказаните медицински услуги. Списъците по ал.3 са публикувани на интернет страницата на НЗОК. В този списък отново, изрично е посочено, че тлекарствения продукт, с който е лекувана пациентката се прилага само за вродени коагулопатии.
Посочва, че и вещото лице доц. Д-р А. Б. многократно посочва, че препарата NovoSeven към периода на проведеното лечение 27.09.2024г. - 08.11.2024г. е обвързан само и единствено с лечението на вродени коагулопатии. В позитивния лекарствен списък за спорния период не е бил включен за лечението на придобити коагулопатии и че „към релевантния период не е съществувал ясен и ефективен механизъм в системата на НЗОК за покриване на подобна терапия при пациенти с придобити коагулопатии.“ При липсата на механизъм и нормативно установен ред не е възможно НЗОК да заплати продукт, което би било нарушение на финансовата дисциплина от страна на институцията, чиято основна функция е да осъществява контрол по правилното и законосъобразно разходване на средствата за медицински плащания.
Счита, че ирелевантно е последващото по време изменение в чл.358 от НРД за МД, което е в сила 01.06.2025г., тъй като приложима е разпоредбата, която е действала към момента на осъществяване на лечението и не е предвидена преходна разпоредба и няма основание за претендиране на сумата.
Намира, че не се посочва конкретна разпоредба от договор, която да е нарушена и намира, че в качеството си на възложител по договора са изпълнили задължението и са заплатили за проведеното болнично лечение по КП, АПр. и КПр. От цялата преписка, от проведеното съдебно дирене и събраните в хода на делото доказателства е видно, че за НЗОК не е възникнало задължение за заплащане на претендираната сума по силата на индивидуалния договор между страните и НРД за МД за 2023-2025г./действащ в спорния период.
В съдебно заседание ответникът Министерство на здравеопазването се представлява от гл. юрк Л., която поддържа заявеното от юрк В., че не е налице основание за заплащане на лекарствен продукт . Посочва, че договорът, който е сключен, и се позовава в основанието ищцовата страна е изцяло обвързан с нормативни ред и МЗ е изпълнявало законовата рамка и задълженията си, като преди да започне съдебното производство е разгледан казуса от администрацията на НЗОК не само от МЗ, но не е установено никаква възможност да се поеме въпросния разход. Претендира юрисконсултско възнаграждение в минимален размер от 150 евро. Представя писмени бележки, в които намира исковата претенция за неоснователна .
Посочва, че договорът за субсидиране не съществува на самостоятелна свободна инициатива и основание, а е сключен въз основа на Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения. Съдържанието на разглеждания договор е строго обвързано от посочения нормативен акт и договорът е с предмет на основание материалноправните разпоредби на Наредба № 3 от 2019 г. и МЗ дължи плащане само за дейностите и случаите, изрично предвидени в наредбата.
Предметът на договора е извършване през 2024 г. на медицинските дейности по приложение № 1 към самия договор и в приложението е конкретизирано, че в обхвата на договора попада прилагането на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии.
В чл. 37 от Наредбата е регламентирано, че извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят дейности във връзка със заплащане на лечение чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти е вродени коагулопатии, като договорът не може да разширява нормативно определения кръг на финансираните дейности, а в Наредбата изрично е уредена хипотезата за пациенти с вродени коагулопатии.
Посочва, че административният орган няма право по собствена преценка да субсидира случаи извън нормативно установените. Публичните средства се разходват въз основа съблюдаване принципите за законоустановеност, целево предназначение и бюджетна дисциплина и . принципа на законността органът може да извърши разход само ако има правно основание, средствата са предвидени в бюджета и разходът е за цел, определена в закона или подзаконов акт. Плащане от бюджета не може да се извършва е оглед виждането, че разходът е необходим или справедлив, а само ако е предвиден в нормативната уредба. Целевото разходване изразява правилото, че бюджетните средства са предназначени за конкретни дейности. Правомощието за разходване на публичните средства не е обект на разширително тълкуване и тълкуване по аналогия.
Моли за отхвърляне на исковата претенция и посочва , че след законодателни пормени е налице заплащане от НЗОК на тези лекарствени продукти и за придобити коагулопатии.
В съдебно заседание Окръжна прокуратура Плевен се представлява от прокурор Б. която намира, че исковата претенция за заплащане на лекарствен продукт от НЗОК е неоснователна. Съгласно действащото към момента – от м.септември 2024 г. до м. ноември 2024 г. законодателството, включително и сключените договори, заболяването, за което е проведено съответното лечение, с изключително скъпо струващо лекарство NovoSeven видно и от изготвеното и прието заключение на доцент Б., не е било включено към този момент в Позитивния лекарствен списък, доколкото се е касаело за придобита хемофилия, а не за вродена такава. Било е възможно заплащане само единствено на лекарството, което е за лечение на вродена. Счита , че към период на прилагане на лечение не е налице основание за заплащане на лекарствен продукт , приложен на пациентката.
Административен съд - Плевен, шести състав, след като обсъди доводите на страните и събраните по делото доказателства в тяхната цялост съгласно разпоредбата на чл.168 от АПК, приема за установено от фактическа страна следното:
Между „УМБАЛ-Д-р Георги Странски" ЕАД и НЗОК, представлявана от директора на РЗОК – Плевен е сключен договор за оказване на болнична медицинска помощ по клинични пътеки, и извършване на амбулаторни процедури, и извършване на клинични процедури №150504/26.10.2023 г. Същият заедно със сключените към него анекси е приобщен на л.л.15-76 от делото.
По делото е приложен договор № РД-12-58/06.02.2024 година между МЗ и „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД .
По делото е приобщена медицинска документация за Е. М. Г., на 23 г., [ЕГН], от с.Михалци, ИЗ №33185/2024 /л.99 и сл./.
Съгласно Епикриза по И.З.№ 33185/2024 г., е постъпила в УМБАЛ на 27.09.2024 г. 02:20 ч., насочена от Спешно приемно отделение гр. Велико Търново към Спешно отделение гр. Плевен с обилно кървене от устата и оток на бузата, няколко часа след изваждане на зъб във В. Търново.
Поставена е Окончателна диагноза: D66 ДЕФИЦИТ НА ФАКТОР VIII с придобити инхибитори към фактор VIII; D68.4 Придобита инхибиторна хемофилия. Т81.0 Хематома локалис коли ет парафарингиалис синистра проптер лезио артериа мандибуларис синистра. R57.8 Хеморагичен шок. J96.0 Остра дихателна недостатъчност. Трахеостомия. Изкуствена белодробна вентилация.
Същата е изписана на 08.11.2024 г. 10:50 ч.
За лечението на пациентката Е. Г. болницата е закупила лекарствени продукти на стойност 678 226,49 лева, както и медицински изделия на стойност 233,28 лева, видно от справка от Болнична аптека за периода от 27.09.2024 г. до 08.11.2024 г., ИЗ №33185 за пациентката Е. М. Г., [ЕГН] /л.84/. Обща стойност на всички лекарствени продукти, както и на медицинските изделия, е 678 459,77 лв.
УМБАЛ е изпратила писмо от 08.01.2025 г. до министъра на здравеопазването /л.л.85-86/, в което описва случая, и сочи, че иска посочената сума да бъде включена в субсидията, или да се намери друго решение за възстановяване на направените разходи.
В отговор е получено писмо от 10.03.2025 г. /л.89/, в което се сочи, че липсва правно основание МЗ да субсидира лечението на пациент с придобит дефицит на фактор VIII. Съгласно чл.37 от Наредба №3, дейности се предоставят само на пациенти с вродени коагулопатии.
В писмо от УМБАЛ до управителя на НЗОК и министъра на здравеопазването от 11.03.2025 г. /л.л.87-88/ отново се описва случая, и се иска решение за възстановяване на направените разходи.
В отговор на същото, НЗОК с писмо от 01.04.2025 г. /л.л.90-93/ сочи, че НЗОК няма нормативно основание за заплащане на посочените лекарствени продукти по реда на Наредба №10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК /по-долу Наредба №10/.
До управителя на НЗОК е изпратена покана от 21.07.2025 г. /л.л.94-95/, с която се иска изплащане на сумата въз основа на изменените разпоредби на НРД.
В отговор от управителя на НЗОК от 08.08.2025 г. /л.л.96-98/ се сочи, че към периода на лечението е действала предходна редакция на НРД, и НЗОК няма основание да се заплати лечението от бюджета на НЗОК.
По делото е назначена съдебно – медицинска експертиза, с ВЛ – специалист по клинична хематология и детска клинична хематология и онкология, с придобита допълнителна квалификация по хемостазеология. Заключението на същата е приобщено на л.л.516-521.
Съгласно същото, прилагането на коагулационни фактори и/или фибриноген е насочено към лечение на заболявания, характеризиращи се с нарушение в коагулационната система, обединени под понятието коагулопатии. Те включват както вродени форми (хемофилия А и В, болест на von Willebrand, редки дефицити на фактори), така и придобити състояния, сред които особено значение има придобитата хемофилия.
Посочва, че патофизиологично при тези състояния е налице невъзможност за формиране на стабилен фибринов съсирек, което води до спонтанни или провокирани кръвоизливи с различна тежест и при животозастрашаващи кръвоизливи се налага спешно възстановяване на хемостазата чрез директно заместване или заобикаляне на дефектния коагулационен механизъм.
Посочва, че съгласно международните препоръки (WFH, ISTH), тези терапии са дефинирани като животоспасяващи и следва да се прилагат незабавно при наличие на клинична индикация. Съгласно Международния класификатор на болестите (МКБ-10), хемофилията и свързаните с нея нарушения се класифицират както следва: D66 - Хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) D67 - Хемофилия В D68.4 - Придобита хемофилия. Посочва, че съществуват ясно разграничими форми:
вродена хемофилия - генетично обусловена, проявяваща се обичайно в ранна възраст;
придобита хемофилия - автоимунно обусловено състояние с образуване на инхибиторни автоантитела срещу фактор VIII.
Придобитата форма се отличава с внезапно начало, липса на фамилна анамнеза и често тежки, дълбоки и животозастрашаващи кръвоизливи.В разглеждания случай по делото се касае за придобита хемофилия, която е съвсем различно заболяване. При нея:фняма предшестваща вродена коагулопатия;фне се касае за алоимунен отговор към въведен медикамент; се формират автоантитела срещу собствения (ендогенен) фактор VIII. Следователно: при вродена хемофилия с инхибитори — антителата са алоантитела; при придобита хемофилия — антителата са автоантитела.
Посочва, че диагностично-лечебният алгоритъм следва да се разглежда именно в контекста на придобита хемофилия (acquired hemophilia A): Диагностичен подход:
установяване на изолирано удължено аРТТ;
липса на корекция при mixing test (индикативно за наличие на инхибитор);
доказване на ниска активност на фактор VIII;
количествено определяне на инхибитора чрез Bethesda assay;
допълнителна оценка за подлежащи състояния (автоимунни, неопластични, медикаментозни).
Клинично заболяването често се проявява с нетипични за вродената хемофилия кръвоизливи - подкожни, мускулни, ретроперитонеални, постоперативни, без предшестваща анамнеза.
Лечебен подход:
Лечението е спешно, двукомпонентно и паралелно провеждано:
Незабавно овладяване на кървенето:
използване на bypass агенти:
рекомбинантен активиран фактор VII (rFVIIa);
активиран протромбинов комплексен концентрат (аРСС);
тези медикаменти заобикалят блокирания FVIII-зависим етап и осигуряват ефективна тромбиногенеза;
стандартната заместителна терапия с FVIII е неефективна при наличие на инхибитори.
Ерадикация на инхибитора (каузално лечение):
кортикостероиди като първа линия;
ритуксимаб (aHTH-CD20 антитяло) - при тежки случаи или липса на отговор;
при необходимост - комбинирани имуносупресивни схеми;
в определени ситуации - IVIG, плазмафереза.
Ключови характеристики на терапевтичния алгоритъм:
лечението се започва незабавно при клинично значимо кървене, без изчакване на пълна лабораторна верификация;
терапията е динамична, с честа преоценка на ефекта;
съществува риск както от продължаващо кървене, така и от тромботични усложнения;
изисква се стриктен лабораторен и клиничен мониторинг. Организационен аспект:
Посочва, че лечението задължително се провежда в болнична среда, поради необходимост от парентерални, високоспециализирани медикаменти; риск от бърза прогресия на кръвоизлива; нужда от интензивно наблюдение и лабораторен контрол; потенциални усложнения от имуносупресивната терапия.
Посочва, че при вродената хемофилия, когато липсват инхибитори, лечението е относително праволинейно и се основава на заместително приложение на дефицитния коагулационен фактор VIII. В случаите, когато при такива пациенти в хода на лечението се развият инхибитори (алоантитела срещу въведения фактор), стандартната терапия губи ефективност и се налага преминаване към т.нар. bypass агенти, като същевременно се обсъждат стратегии за индуциране на имунологичен толеранс.
Различна е клиничната ситуация при придобитата хемофилия, , тъй като не съществува първичен генетичен дефицит, а заболяването възниква в резултат на автоимунен процес, при който се формират автоантитела срещу собствения фактор VIII. Това води до функционален дефицит, който по своята клинична тежест често е драматичен и се проявява с остри, нерядко животозастрашаващи кръвоизливи при пациенти без предшестваща хематологична анамнеза. Терапевтичният подход не може да следва логиката на вродената хемофилия. Напротив, именно наличието на автоантитела прави стандартната заместителна терапия с фактор VIII неприложима като ефективен първичен метод, тъй като внесеният фактор се неутрализира бързо и не постига хемостатичен ефект. Поради това в клиничната практика се използват медикаменти, които заобикалят блокирания коагулационен етап и позволяват директно генериране на тромбин.
На първо място сред тях са т.нар. bypass агенти, като рекомбинантният активиран фактор VII (например NovoSeven), които представляват златен стандарт за овладяване на кървенето при наличие на инхибитори. Те действат независимо от фактор VIII и осигуряват ефективна хемостаза дори при високи титри на антитела.
Успоредно с това се провежда и каузално лечение, насочено към самия автоимунен процес. В тази връзка основно място заемат кортикостероидите, а при по-тежки случаи или недостатъчен ефект - терапия с ритуксимаб, която води до потискане на В- клетъчната продукция на автоантитела. В определени клинични ситуации може да се добави и имуномодулираща терапия с интравенозни имуноглобулини.
Като част от комплексния подход се използват и допълнителни хемостатични средства - антифибринолитици, както и фибриноген при данни за негов дефицит или повишена консумация, особено в условията на масивен кръвоизлив.
Посочва, че този терапевтичен модел не е въпрос на избор между различни възможни алтернативи, а представлява утвърден и стандартизиран алгоритъм в съвременната медицинска практика, подкрепен от международни ръководства и клиничен опит.
При клинична картина като разглежданата, използването на bypass терапия и имуносупресивни средства не само е приложимо, но представлява единственият ефективен и медицински обоснован подход за овладяване на състоянието, докато прилагането на стандартна заместителна терапия с фактор VIII би било предвидимо неефективно и би създало реален риск от прогресия на животозастрашаващ кръвоизлив.
Посочва, че при лечението на Е. Г. лекарствени продукти: Immunоvenin-Intакт /имуновенин интакт 250мг/5мл/ NovoSeven Powder and solvent for solution for injection НОВОСЕВЪН фл.5мл; Ruxience Concentrate solution for infusion 500mg (10mg/ml-50ml) /РУКСИЕНС фл.500мг/50мл/; Haemocomplettan P, Power solution for injection/ infusion lg /ХЕМОКОМПЛЕТАН П, фл.1г./, са напълно съответстващи на съвременните терапевтични стандарти:
NovoSeven (rFVIIa) - първа линия за овладяване на кървене при наличие на инхибитори;
Ruxience (ритуксимаб) - насочена имуносупресивна терапия;
Immunovenin - имуномодулация;
Haemocomplettan - корекция на фибриногенов дефицит.
Комбинираното им приложение е характерно за комплексния подход при тежки коагулопатии и съответства на международните препоръки (ISTH, UKHCDO).
Посочените медикаменти ардуан амп. 4мг, адреналин амп.1мг/1мл, аква инжектабилиа 500мл., аминоплазмал 5% 500мл, адреналин амп.1мг/1мл, дицинон амп.250мг 2мл, имуновенин интакт 250мг/5мл, калциев глюконат амп.95,5мг/мл 10мл, кенадион 10мг/мл 1 мл - нар.10, медокапрон амп.100мг/мл 10мл, мепенекс фл.1гр, новосевън фл.5мл, руксиенс фл.500мг/50мл, трансметил фл.500мг+ р-р тел. 5мл, хемокомплетан п фл.1гр, хепа мерц 10мл амп., хуман албумин фл. 20% 100мл и др. представляват комплекс от средства, използвани при интензивно лечение на пациенти с тежки кръвоизливи и нестабилно общо състояние.
Посочва, че хемофилията е специфично заболяване, характеризиращо се с дефицит на коагулационен фактор VIII или IX. Коагулопатията е по-широк термин, включващ всички нарушения на кръвосъсирването., като тя представлява частен случай на коагулопатия. При вродената хемофилия (D66) е налице първичен, генетично обусловен дефицит на фактор VIII, без наличие на инхибитори. Коагулационният дефект е постоянен и предвидим, като терапевтично се повлиява чрез заместително приложение на фактор VIII, което възстановява нормалния коагулационен процес. При придобитата хемофилия (D68.4) се касае за автоимунно състояние, при което организмът синтезира антитела срещу фактор VIII, водещо до неговата функционална неутрализация. В този случай стандартната заместителна терапия е неефективна, тъй като внесеният фактор бързо се инактивира от циркулиращите инхибитори.
Посочените състояния не представляват едно и също болестно състояние от гледна точка на етиология, патогенеза и терапевтичен подход, въпреки че могат да се проявят с клинично сходна картина при развитие на тежък, животозастрашаващ кръвоизлив.
при вродена хемофилия без инхибитори — ефективна е заместителната терапия е FVIII;
при вродена хемофилия с инхибитори — стандартната терапия става неефективна и се преминава към bypass агенти;
при придобита хемофилия — първично се използват bypass агенти и имуносупресия.
Ключовият обединяващ фактор между последните две състояния е наличието на инхибиторни антитела авто- и ало, който прави стандартната заместителна терапия неработеща и налага използването на алтернативни хемостатични стратегии.
При всички форми, когато се развие животозастрашаващ кръвоизлив, терапията има спешен характер. Въпреки това, изборът на конкретен медикамент е строго зависим от наличието или липсата на инхибиторни антитела. При наличие на такива, използването на bypass агенти (напр. рекомбинантен активиран фактор VII) е единственият ефективен подход за бързо овладяване на кръвоизлива.
Посочва, че въпреки сходната клинична изява при тежко кървене, разглежданите състояния представляват различни нозологични единици, като наличието на инхибиторни антитела е водещият фактор, който определя принципно различен терапевтичен алгоритъм и налага използването на специфични, високоспециализирани медикаменти в условията на спешност.
Посочва, че това е автоимунно заболяване, при което организмът изгражда антитела срещу собствен коагулационен фактор - най-често фактор VIII. Тези антитела са автоантитела, насочени срещу ендогенния (собствения) фактор VIII, което води до неговата функционална неутрализация и развитие на тежка коагулопатия с висок риск от спонтанни и животозастрашаващи кръвоизливи. Посочва, че при придобитата инхибиторна хемофилия антителата са автоантитела, насочени срещу собствения фактор VIII и това разграничение има фундаментално значение, тъй като отразява различен имунологичен механизъм и различна клинична ситуация. При автоимунната форма липсва предшестваща коагулопатия, а заболяването възниква de novo, често с внезапна и тежка клинична изява.
Посочва, че разглежданото състояние представлява типичен пример за автоимунна коагулопатия, при която патологичният процес се дължи на нарушен имунологичен толеранс и продукция на автоантитела срещу фактор VIII.
При установено тежко нарушение на хемостазата от типа на придобита хемофилия /придобита коагулопатия с автоантитела (инхибиторни) към фактор VIII/, възможност за лечение безспорно съществува, но то е високоспециализирано, комплексно, поетапно и изисква провеждане в лечебно заведение с възможности за интензивно наблюдение, лабораторен контрол и незабавна терапевтична реакция. Международните препоръки приемат, че при кървящ пациент с придобита хемофилия лечението следва да има две едновременно развиващи се цели: първо, незабавно овладяване на активното кървене и, второ, ерадикация на инхибитора чрез имуносупресивна терапия.
От хемостатична гледна точка, при наличие на инхибиторни автоантитела към фактор VIII стандартната заместителна терапия с фактор VIII е неефективна или непредвидима, тъй като внесеният фактор се неутрализира от циркулиращите антитела. Поради това при клинично значимо, а още повече при животозастрашаващо кървене, се прилагат т.нар. bypass средства, които заобикалят блокирания етап в коагулационната каскада. Към тях спадат рекомбинантният активиран фактор VII. Международните препоръки изрично посочват bypass терапията като стандартен подход при остро кървене или необходимост от спешна инвазивна/оперативна интервенция при наличие на инхибитори.
Посочва, че в конкретната клинична хипотеза лечението не се изчерпва с назначаване на един медикамент. То включва цялостен болничен терапевтичен комплекс: венозно приложение на хемостатични средства; имуносупресивна терапия; проследяване на хемоглобин, аРТТ, активност на фактор VIII, инхибиторен титър, фибриноген и други показатели; преценка за необходимост от трансфузия на еритроцитен концентрат, плазмени продукти или фибриноген; оценка за локализацията и обема на кръвоизлива чрез образни и клинични методи; както и наблюдение за прогресия на кървенето, хемодинамична нестабилност, органна компресия и усложнения от самата терапия, включително тромботичен риск и инфекциозни усложнения на имуносупресията. При такива пациенти терапевтичният отговор трябва да се преоценява динамично, понякога неколкократно в рамките на едно денонощие.
Това лечение не може да се осъществи в домашни условия. Причините за това са медицински и организационни, тъй като приложимите лекарства са парентерални, високоспециализирани и изискват лекарска преценка за дозиране, интервали на приложение, ефективност и безопасност и при такова състояние съществува реален риск от внезапно влошаване, рецидив или прогресия на кръвоизлива, включително в дълбоки тъкани, мускули, ретроперитонеум, гастроинтестинален тракт или други анатомични области, при които забавянето на реакцията може да има фатални последици. На трето място, имуносупресивното лечение изисква параклиничен контрол и наблюдение за нежелани реакции, които по същността си предполагат болнична среда. Международните ръководства и експертни документи приемат, че сериозните кръвоизливи при пациенти с инхибитори следва да се лекуват в центрове с опит и в условия, позволяващи незабавна специализирана намеса.
Следователно, при така установеното заболяване възможността за лечение е налице и е добре дефинирана в съвременната хематологична практика, но представлява спешно болнично лечение, включващо:
хемостатична bypass терапия за овладяване на кръвоизлива;
имуносупресивна терапия за елиминиране на инхибитора;
поддържащо лечение според клиничното състояние;
непрекъснат клиничен и лабораторен мониторинг.
Поради изложеното, при настъпило остро и потенциално животозастрашаващо състояние от този тип, провеждането на лечение в домашни условия е медицински неадекватно, рисково и несъответстващо на добрата медицинска практика. Единствено правилното поведение е лечение в лечебно заведение, а при тежка клинична изява - в структура с опит в лечението на тежки коагулопатии и възможност за интензивно наблюдение.
Посочва, че към провеждане на лечението лекарствените продукти immunovenin-intakt /имуновенин-интакт 250мг/5мл/; NovoSeven Powder and solvent for solution for injection НОВОСЕВЪН фл.5мл; Ruxience Concentrate solution for infusion 500mg (10mg/ml-50ml) /РУКСИЕНС фл.500мг/50мл/; Haemocomplettan P, Power solution for injection/ infusion lg /ХЕМОКОМПЛЕТАН П,фл.1г./, са прилагат и заплащат само за пациенти с вродени коагулапатии, а не и придобити.
Посочва се , че използването на лекарствен продукт. NovoSeven (рекомбинантен активиран фактор VII) за лечение на придобита хемофилия е напълно съответстващо на международните стандарти, независимо от административната формулировка на индикацията.
Посочва, че проведените диагностични и терапевтични действия съответстват на утвърдените международни стандарти (WFH, ISTH, UKHCDO) и представляват адекватно, своевременно и медицински обосновано поведение при тежко, потенциално животозастрашаващо нарушение на хемостазата.
В о.с.з. в отговор на зададените въпроси ВЛ допълнително сочи, че заболяването е потенциално животозастрашаващо състояние, изключително спешно. То е едно от най-спешните състояния в хематологията като специалност. Може да настъпи кръвоизлив абсолютно навсякъде в тялото. Особено опасни са кръвоизливи, които се случват близо до жизнено важни органи, например – дихателните пътища, сърдечната мускулатура, всеки един орган в коремната кухина. В случая кръвоизливът е около дихателните пътища. Това е абсолютно животозастрашаващо. Възможно е да се натрупва голямо количество кръв. В дихателните пътища около тях има голямо количество мускулни групи, които могат да бъдат напоени с кръв. Реално погледнато пациентката няма капацитет да спре кървенето си сама без намесата на тези животоспасяващи медикаменти-, фактор VII. Посочва, че за количеството, дозата и честотата на прилагане на лекарствения продукт NovoSeven няма разписани ясни стандарти по въпроса на това до кога, с изключение на клиничните показатели – спряло ли е кървенето, продължава ли да кърви, по-добре ли е пациентът, не се разполага с лабораторен механизъм и измерване, което да може да каже достатъчно количество ли е направено. Посочва, че дозата е относително фиксирана според кратката характеристика на продукта, тъй като това приложение на този медикамент е по кратка характеристика на продукта, в случая за активирания концентрат на фактор VII, дозата е между 90 и 270 микрограма на килограм. Полуживота на фактора е кратък – между два и четири часа, т.е. може да се наложи да се прилага тази доза на всеки два часа, докато са сигурни, че кървенето е спряло. Кога ще се случи това може да каже само общото състояние на човека. Продължителното лечение се е наложило поради кървенето. Честотата на прилагането се определя в зависимост от това какво виждаш в момента на пациента – колко кръв има по превръзките, колко нараства обиколката на шията, има ли от някъде кървене, няма ли кървене. Това са неща, които могат да помогнат, за да се реши дали трябва да се продължи терапията или не. Чисто клинично е насочено. Не се разполага с тест, който да може да каже, че са направили достатъчно. Лекарствен продукт NovoSeven е бил включен в позитивния лекарствен списък през 2024 г., но не с тази индикация, не за придобити, а за вродени. Лекарството NovoSeven е адекватно и добра практика по кратка характеристика. В кратката характеристика на продукта индикацията придобита „хемофилия А“ съществува като опция, това, за което може да бъде лекувано с този продукт, това е на ниво Европейска агенция на лекарствата, не само Българската агенция на лекарствата е одобрила тази кратка характеристика, проведени са необходимите проучвания за регистрация, продуктът е получил индикация, т.е. продуктът е минал всички възможни регулаторни органи, които са казали, че този продукт може да се използва за тази индикация. Посочва, ч Международния класификатор на болестите /МКБ 10 ревизия/, разделя хемофилиите на D66 - Хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII), D67 - Хемофилия В (вроден дефицит на фактор IХ), D68.4 – Придобита хемофилия. Правилното наименование на това състояние трябва да е придобита хемофилия А, защото съществува и придобита хемофилия Б. Най-точно от тези възможности е придобита хемофилия, но още по-точно би било ако може да се посочи е придобита хемофилия А. Но това е нещо, което не влиза в международната класификация на болестите, но е нещо, което се среща всеки ден в клиничната практика. Международната класификация не обхваща всички болестни единици, с които се работи. Придобитата хемофилия не е нова болест. Това е по същество автоимунно заболяване, при което организмът в някои случаи поради друго подлежащо заболяване, а в други случаи просто изведнъж решава да унищожи, да образува антитела и да унищожи своя собствен вътрешен фактор VIII. По същество единственото общо с вродената хемофилия е, че става дума за фактор VIII. Всичко останало е различно. Правилно е лечението с въпросния NovoSeven факторVII. Абсолютно е индицирана терапията по начина, по който е изпълнена. Алтернатива на препарата NovoSeven е активиран концентрат на протромбиновия комплекс. В България този алтернативен препарат не се внася сигурно от пет години. За съжаление за да го внесат изисква време, а когато се бориш искаш да спечелиш време на пациента. Има спешно състояние. Знаеш, че трябва да го лекуваш по този начин. Знаеш, че няма да ти го платят, но ти трябва да го направиш, защото трябва да спасиш живота. Това е преимущественото. NovoSeven не стои в алгоритъма на пътеката, също Ruxience (ритуксимаб) и Haemocomplettan Р. NovoSeven е фактор VII, това е търговското наименование на фактор VII. Това е факторът, който в случая заобикаля липсата на фактор VIII и подпомага създаването на съсирването.
В допълнително заключение посочва, че лекарствен продукт. NovoSeven (рекомбинантен активиран фактор VII) - медикамент с доказана ефективност при инхибиторни състояния не е включен в Позитивен лекарствен списък с индикация за лечение на „придобита хемофилия/ коагулапатия“. Той е бил включван в списъци за заплащане извън клинични пътеки, но преимуществено във връзка с вродени коагулопатии с инхибитори. Лекарството не се заплаща от НЗОЩ, като при лечението са спазени изискванията на медицински стандрат „Клинична хематология“
Посочва, че към момента на проведеното лечение нормативната уредба не е осигурявала пълно и изчерпателно покритие на всички терапевтични възможности при това рядко и тежко състояние, но използваните медикаменти представляват медицински обоснован, стандартен и необходим терапевтичен избор при животозастрашаваща клинична ситуация, независимо от степента на административното им включване в конкретен списък на НЗОК.
По делото съдът допусна съдебно –икономическа експертиза като вещото лице установява какви са лекарствените продукти , приложени по време на лечението в периода 27.09.2024 година до 08.11.2024 година и че са заплатени по КП 244.1 и КПр № 03, КПр № 04 и Апр 38.1. , но лекарствен продукт „Новосевън фл. 5мг х1“ не е заплатен от НЗОК. Този продукт е закупен от „Софарма трейдинг“ АД по заявки въз основа сключен договор № 136/30.07.2024 година и закупентият лекарствен продукт е на стойност 668 727, 84 лева и не е заплатен.
По делото са представени доказателства относно извършено закупуване на лекарствени средства, доказателства относно характеристика на отделение, където е проведено лечението и други.
При така установената фактическа обстановка, съдът намира от правна страна следното:
Съдът намира, че между страните не е налице спор относно факта, че в периода 27.09.2024 г. -08.11.2024 година е проведено лечение в УМБАЛ „Д-р Г.Странски на пацинетка с диагноза D66 ДЕФИЦИТ НА ФАКТОР VIII с придобити инхибитори към фактор VIII; D68.4 Придобита инхибиторна хемофилия. Т81.0 Хематома локалис коли ет парафарингиалис синистра проптер лезио артериа мандибуларис синистра. R57.8 Хеморагичен шок. J96.0 Остра дихателна недостатъчност. Трахеостомия.За лечението на пациентката Е. Г. болницата е закупила лекарствени продукти на стойност 678 226,49 лева, както и медицински изделия на стойност 233,28 лева, видно от справка от Болнична аптека за периода от 27.09.2024 г. до 08.11.2024 г., , като е извършено заплащане на сумата 18 527,46 лева от НЗОК, посочено в исковата молба, за осъществена медицинска помощ по Клинична пътека /КП/ №244.1; Амбулаторна процедура /АПр./ №38.1, Клинични процедури /КПр./ №3 и КПр.№4. Приложен е на лицето лекарствен продукт „Новосевън", фл. 5мг х 1, който е закупен от болницата, предвид представени доказателства, заключение на вещото лице. Установено е, че е приложен при лечението на лицето, с оглед заключение на вещото лице по съдебно-медицинска експертиза, но не е заплатен, нито от НЗОК, нито от МЗ предвид подписаните договори.
Съдът приема с оглед заключение на вещото лице по съдебно-медицинска експертиза, че е налице заболяване - придобита хемофилия, което представлява спешно състояние, което не може да се лекува в домашни условия , лечението е спешно и двукомпонентно – незабавно овладяване на кървенето с използване на байпас агенти и каузално лечение с кортикостероиди и антитела. Придобитата хемофилия D 68.4 е автаимунно заболяване, прие което организмът синтезира антитела срещу фактор VIII , водещо до неговата функционална неутрализация и случая използваният лекарствен продукт е приложим за лечение на този вид заболяване, който е частен случай на коагулопатията.
Съдът приема с оглед посоченото от вещото лице, че заболяването на пациентката е Придобита хемофилия А, и при съобразяване с факта, че в МКБ – 10 не са посочени всички възможни болестни единици, диагнозата на същото заболяване е точно посочена в ИЗ и епикризата. Приложеното лечение е правилно, като конкретно най-скъпия препарат – НовоСевън, представлява лечебен препарат, съдържащ фактор VII, с който кръвосъсирването се извършва по алтернативен /бай-пас/ механизъм, доколкото собственият фактор VIII е блокиран от антитела. Алтернативен препарат не е наличен, тъй като не е внасян поне от 5 години, и ВЛ не може да посочи каква би била цената на алтернативния препарат. Заболяването на пациентката е автоимунно заболяване, и е правилно лекувано.
Съдът приема заключението на СМЕ и на допълнителната такава като точни и задълбочени, основани на приетите писмени доказателства, отговарящи на поставените въпроси и неоспорени от страните.
Съдът кредитира и заключението на съдебно-икономическата експертиза относно соченото, че за лечението в периода 27.09.2024 година до 08.11.2024 година са заплатени по КП 244.1 и КПр № 03, КПр № 04 и Апр 38.1. ,средства от НЗОК, но не е налице заплащане на лекарствен продукт „Новосевън фл. 5мг х1“ , който е закупен от ищеца от „Софарма трейдинг“ АД.
По отношение на основателност на исковата молба по отношение на ответника НЗОК, съдът намира, че не е основателна.
Не се спори между страните, че е налице договор № 150504/26.10.2023 година между ищеца и НЗОК.
В чл.41, ал.1, т.2 от същия е посочено: възложителят закупува договорената и извършената дейност от изпълнителят от обхвата на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, съгласно Наредба №9 от 2019 г., както следва: 2. Лекарствени продукти по чл.358, ал.1 от НРД за медицинските дейности за 2023 – 2025 г.; в чл.41, ал.2 е посочено: Лекарствените продукти по чл.358, ал.1 и чл.365 от НРД за медицинските дейности за 2023 – 2025 г. се заплащат при условията и реда на Наредба №10 от 2009 г.
В чл. 73 и сл. от договор е регламентиран ред за предписване , отчитане и заплащане на лекарствените продукти, чиято стойност НЗОК заплаща извън цената на клиничните пътеки и в т. 5 е посочено, че се заплаща стойността на лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулапатии , но ако лекарствения продукт е включен в Позитивен лекарствен списък.
Съгласно чл. 358, ал. 1 ,т. 5 от НРД за медицински дейности 2023 -2025 г в редакция към период на лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща извън цената на КП и/или АПр лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ, и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, които на основание чл. 45, ал. 20 ЗЗО са включени в пакета, определен с Наредба № 9 от 2019 г. само за вродени коагулапатии.
В чл. 79 от Договора също се регламентира заплащането на лекарствени продукти извън цената на КП за вродени коагулапатии.
Съгласно НРД за медицинските дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския лекарски съюз за 2023 – 2025 г. /по-долу НРД/, чл.358, ал.1, т.5 в приложимата редакция по време на лечение на пациентката Г. /преди изменението с ДВ, бр.48/2025 г./ Националната здравноосигурителна каса заплаща извън цената на КП и/или АПр лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ, и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии, които на основание чл. 45, ал. 20 ЗЗО са включени в пакета, определен с Наредба № 9 от 2019 г., като по т. 5. лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии.“
Съгласно чл.365 ал. 1 и ал. 2 от НРД в приложимата редакция, Националната здравноосигурителна каса заплаща извън цената на КП, АПр лекарствени продукти, които на основание чл. 45, ал. 20 ЗЗО са включени в пакета, определен с Наредба № 9 от 2019 г., при животозастрашаващи кръвоизливи, спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии, като лекарствените продукти по ал. 1 се предписват, отпускат и прилагат в условията на болничната помощ при спазване на диагностично-лечебния алгоритъм на АПр № 38 (лекарствени продукти, прилагани при животозастрашаващи кръвоизливи, спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии), както и на определени изисквания
Съгласно чл.5, ал.2 от Наредба № 9 от 10.12.2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса в приложимата редакция, същите средства не са част и от бюджета на НЗОК до изменението на тази разпоредба с ДВ, бр.49 от 2025 г. Също така, липсата на превод на средства за дейности по чл.82, ал.1 от ЗЗ към НЗОК е видно и от Закона за бюджета на НЗОК за 2024 г., в който превод на такива средства чрез трансфер не е предвиден. Заплащането за същите медицински препарати не е от бюджета на НЗОК, а чрез субсидия от МЗ – в този смисъл е чл.40 от Наредба №3. Същата разпоредба изисква проверка на отчитането на лечението на пациента от лечебното заведение към НЗОК (в случай на такова лечение), като в настоящия случай не е спорно, че лечението на пациентката Г. е отчетено към НЗОК и е получено плащане за КП, АПр и КПр, без плащане за медицинските препарати, които не влизат в цената на същите.
В случая се касае за лице с придобита хемофилия, частен случай на коагулапатията, и е приложен препарат за лечение - „Новосевън фл. 5мг х1“ , който не е включен в позитивен списък, а е посочен само за лечение на вродени коагулапатии. Съдът намира ,че не е налице основание за заплащане на този продукт от НЗОК, тъй като в периода на лечение не е налице възможност за заплащане на лекарството извън клинична пътека, тъй като се заплащана само за вродени коагулапатии .
Предвид горното исковата молба по отношение на ответника НЗОК е неоснователна и следва Министерство на здравеопазването да субсидира лечебното заведение като възстанови сумата за закупуване на лекарственото средство „Новосевън фл. 5мг х1“ на основание чл. 7 от Договора и чл. 37 от Наредба № 37.
„УМБАЛ-Д-р Георги Странски" ЕАД има сключен договор с Министерството на здравеопазването, представлявано от министъра на здравеопазването - №РД-12-58/06.02.2024 г. Същият заедно с Приложение №1 към него е приобщен на л.л.77-83 от делото.
Съгласно чл.7 на договор № РД-12-58/06.02.2024 г. с MЗ за осигуряване на дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции на пациенти с вродени коагулопатии, Възложителят заплаща на Изпълнителя субсидия, на база стойност на лечението, в съответствие с приложение №1, т.3.1. и 3.2. от Наредбата, при спазване на критериите и другите изисквания към лечебните заведения съгласно чл.38, 39 и 40 и по ред определен в приложение №8 от същата". /има се предвид Наредба №3/.
В чл.27 от е посочено, че изпълнителят се задължава да извършва своевременно и качествено дейностите по Приложение №1 към настоящия договор в съответствие с утвърдените медицински стандарти и критериите за осъществяване на дейността, определени с Наредбата, както и да поддържа резерва по чл.11, ал.5 при условията на ал.6 от същата разпоредба“
Съгласно приложение №1, раздел I, т.2 медицински дейности, осъществявани от лечебното заведение в съответствие с Разрешението за осъществяване на лечебна дейности, за: 2. Извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани за предоставяне на дейности във връзка със заплащане на лечение чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии.“
Съгласно чл. 52 , ал.1 вр. ал. 2 от Конституцията гражданите имат право на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ, и на безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон, като здравеопазването на гражданите се финансира от държавния бюджет, от работодателите, от лични и колективни осигурителни вноски и от други източници при условия и по ред, определени със закон.
В Закона за здравето се уреждат обществените отношения, свързани с опазване здравето на гражданите, като в чл. 2 здравето е дефинирано като състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие и законодателят го е въздигнал като национален приоритет, който се гарантира и опазва от държавата посредством прилагането на принципите на равнопоставеност при ползване на здравни услуги; осигуряване на достъпна и качествена здравна помощ както и държавно участие при финансиране на дейности, насочени към опазване здравето на гражданите и основна характеристика на здравната грижа е конституционно установения принцип на достъпност на здравеопазването, който е доразвит с принципите за равнопоставеност при предоставянето и държавно участие във финансирането.
Съгласно чл. 5, ал. 1 от ЗЗ министърът на здравеопазването ръководи националната система за здравеопазване и осъществява контрол върху дейностите по 1. опазване здравето на гражданите и държавен здравен контрол, осъществяване на спешна медицинска помощ, трансфузионна хематология, стационарна психиатрична помощ, медико-социални грижи за деца до тригодишна възраст, трансплантация и здравна информация.
Съгласно чл.79, ал.1 от ЗЗ медицинската помощ в Република България се осъществява чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи и технологии. В случая, видно от СМЕ, лечението е осъществено по този начин, като и за препарата НовоСевън ВЛ сочи, че приложението му при такива заболявания е одобрено, както от Европейската агенция по лекарствата, така и от Българската агенция по лекарствата, и е посочено в кратката му характеристика, а и не е налци друг препарат, който да бъде използван и който да е на –по-ниска цена, тъй като характера на прилагането лечение –при спешни случаи не предоставя възможност за предприемане на процедура по търсене на оферти и разрешение за отпускане .
Съгласно чл.81, ал.1 от ЗЗ всеки български гражданин има право на достъпна медицинска помощ при условията и по реда на този закон и на Закона за здравното осигуряване, като съгласно ал.2, т.1 от ЗЗ правото на достъпна медицинска помощ се осъществява при прилагане на принципи на своевременност, достатъчност и качество на медицинската помощ и равнопоставеност, които са посочени и в чл. 2 от ЗЗ.
В случая не се оспорва, че медицинската помощ е предоставена своевременно – в условията на спешност, като лечението е било със значителна продължителност – 43 дни, и пациентката е изписана в добро състояние, т.е. налице са и достатъчност, и изискуемото качество на медицинската помощ.
Съгласно чл.82, ал.1, т.1 от ЗЗ извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани с медицинска помощ при спешни състояния, като съгласно ал. 5 дейността по ал. 1 се финансира от държавния бюджет и от общинските бюджети и се ползват при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и това е Наредба № 3 от 5.04.2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения
В чл.37 от Наредба № 3 е регламентирано, че извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят дейности във връзка със заплащане на лечение чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии. В приложение №1 към Наредба №3, т.3 са посочени Стойности на медицинските дейности по чл. 37: 3.1 лечение чрез прилагане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии - стойността на курса на лечение на пациента. Обхванати са само случаи на вродени коагулопатии.
Съдът обаче намира, че чл. 7 от договор № РД-12-58/06.02.2024 година и чл.37 от Наредба №3 и приложение №3, включително т.3.1 от т.3 на Приложение №1 от същата Наредба №3 противоречат на нормативни актове от по-висока степен -чл.52, ал.1 от Конституцията на Република България и чл. 2 и чл. 82, ал.1, т.1 от ЗЗ относно осигуряване на българските граждани на достъпно медицинско обслужване при спазване на принципа на равнопоставеност .
В случая регламентираното субсидиране на дейности по лечение на пациенти само с вродени, но не и придобити коагулопатии противоречи на основните принципи, заложени в Конституцията на РБ и Закона за здравето и по смисъла на чл. 15, ал. 1 вр.ал 3 от Закон за нормативните актове, то следва да се приложат нормите на Конституцията и Закона за здравето относно предоставяне на медицинска помощ при спазване на принципа на равнопоставеност и разпоредбата на чл. 37 от Наредбата следва да се тълкува и приложима и към случаите на лица с придобити коагулопатии.
Договорът между УМБАЛ и МЗ за субсидиране на лечебното заведение е административен договор по смисъла на чл. 19а, ал. 1 АПК, а съгласно чл. 3 критериите и редът за определяне на размера на субсидията са определени в Наредба № 3, чиято разпоредба на чл. 37, както бе посочено по-горе е в противоречие с норми от по –висок ранг.
Съгласно чл. 19е АПК недействителността на административния договор се установява от съда, като съответно се прилагат основанията по чл. 146 АПК, както и разпоредбите за недействителност на договорите по Закона за задълженията и договорите и в случая съдът намира , че чл. 7 в частта му, която предвижда заплащане само за вродени коагулопатии, но не и за придобити такива, е в противоречие с материалния закон и с целта на закона – чл.52, ал.1 от Конституцията и на чл.82, ал.1, т.1 от ЗЗ, чл на Република България, тъй като предвиденото заплащане на коагулиращи фактори и/или фибриноген при пациенти с вродени коагулопатии, е в нарушение на принципа на равноспоставеност на медицинската грижа и следва да се субсидира и лечение на лица с придобити коагулопатии.
В случая именно МЗ е надлежния ответник, тъй като спешната помощ е извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и се финансира от държавата чрез МЗ . Посочените по-горе правни норми от по-висока степен изискват МЗ да заплаща медицинските препарати, използвани при лечението на пациент с придобита хемофилия, която е частен случай на придобитите коагулопатии.
С оглед на това, искът срещу МЗ, предявен при условията на евентуалност, е основателен за претендираната сума от 668 727 ,84 лева или 341 915, 12 евро ведно със законната лихва от датата на предявяване на ИМ – 19.11.2025 г., до окончателното изплащане на сумата.
Неоснователен е довод на ответника МЗ, че следва да не се осъжда, тъй като няма нормативно основание за заплащане и ЗПФ забранява извършване на такива разходи, тъй като правото на гражданите да получат навременна спешна помощ не е обусловена от механизъм на заплащането й, а от конституционното им право на живот и получаване на адекватна медицинска грижа.
Неоснователен е и довод на ответника МЗ, че предвид законодателната промяна от 01.06.2025 година на чл. 358, ал. , т. 5 от НРД за мД 2023-2025 г. и заличаване на думите „вродени“, то следва да бъде осъдена НЗОК за заплащане на сумата на основание неизпълнение на договорно задължение. НЗОК само администрира осигуряването на медицинска помощ за здравно осигурени лица и заплаща извън клинични пътеки определени медицински дейности и лекарствени продукти, посочени в позитивен лекарствен списък, като всички други дейности извън посочените в НРД и индивидуален договор и то при условията на спешност следва да бъдат поети именно от МЗ, тъй като съгласно на цитираната вече норма на чл. 82, ал. 1, т.1 от ЗЗ извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани с медицинска помощ при спешни състояния . При анализ на ал. 1а на чл. 82 от ЗЗ, то предоставянето на тези услуги за гражданите е безплатно, поема се от държавата , тъй като държавата организира и финансира система за оказване на медицинска помощ при спешни състояния (остро или внезапно възникнала промяна в здравето на човека, която изисква незабавна медицинска помощ) - чл. 99, ал. 1 от Закона за здравето , а тази система е част от националната система за здравеопазване, която се ръководи от министъра на здравеопазването - чл. 5, ал. 1 ЗЗ и поради това на този министър законът е възложил да осъществява контрол върху спешната медицинска помощ - чл. 5, ал. 1, т. 2, предл. първо от Закона за здравето.
С оглед на горното, искът срещу НЗОК следва да бъде отхвърлен, а предявеният при условията на евентуалност иск срещу Министерството на здравеопазването следва да бъде уважен изцяло.
При този изход на делото искането на ищеца за присъждане на разноски е основателно и следва Министерство на здравеопазването, гр. София, пл. С. Н. № 5 да заплати на „Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. разноски в размер на 5 709,44 евро, както следва: държавна такса – 50 лева /л.14/ 25,56 евро, внесените депозити за експертизи –400 евро за СИЕ и 600 евро за СМЕ /л.л.441,442/ и 300 евро депозит за допълнителна съдебно-медицинска експертиза, както и 3000 лева за възнаграждение на един адвокат или 1533,88 евро уговорено и заплатено възнаграждение за един адвокат /л.372/ и 2850 евро и договорено и изплатено адвокатско възнаграждение съгласно договор от 29.05.2026 година
С оглед изход на делото съдът намира, че и искането на ответника НЗОК за заплащане на разноски е основателно и следва Университетска многопрофилна болница за активно Лечение- д-р Георги Странски" ЕАД, [ЕИК] със седалище и адрес на управление гр. Плевен, п.к. 5800, [улица], представлявано от изпълнителния директор доц. д-р А. В. В., д. м. да заплати на НЗОК разноски за юрисконсултско възнаграждение в минимален такъв по чл.25, ал.1 от Наредбата за заплащането на правната помощ в размер на 200 лева, равни на 102,26 евро.
Мотивиран от горното и на основание 19ж, ал.1 от АПК, Административен съд – Плевен, шести състав,
Цитирани разпоредби
78- чл. 37
- чл. 7
- чл. 19 АПК
- чл. 82, ал. 1, т. 1 ЗЗ
- чл. 19
- чл. 358, ал. 1
- чл. 358
- чл. 358, ал. 1, т. 5
- чл. 45
- чл. 52, ал. 1
- чл. 19, ал. 1 АПК
- чл. 5, ал. 1 ЗЗ
- чл. 45, ал. 20 ЗЗО
- чл. 2
- чл. 38
- чл. 128, т. 3 АПК
- чл. 128, ал. 1, т. 3 АПК
- чл. 144 АПК
- чл. 145 АПК
- чл. 146 АПК
- чл. 168 АПК
- чл. 201 АПК
- чл. 214, ал. 1 ГПК
- чл. 2 ЗЗ
- чл. 79, ал. 1 ЗЗ
- чл. 81, ал. 1 ЗЗ
- чл. 82 ЗЗ
- чл. 82, ал. 1 ЗЗ
- чл. 45, ал. 4 ЗЗО
- чл. 45, ал. 1 ЗЗО
- чл. 45, ал. 2 ЗЗО
- чл. 52, ал. 1 ЗЗО
- чл. 53 ЗЗО
- чл. 106, ал. 3 ЗЛЗ
- чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ
- чл. 358, ал. 1 НРД
- чл. 358 НРД
- чл. 358, ал. 1, т. 5 НРД
- чл. 365 НРД
- чл. 1, ал. 1
- чл. 1
- чл. 106
- чл. 11, ал. 5
- чл. 15, ал. 1
- чл. 20
- чл. 204
- чл. 222, ал. 1
- чл. 23, ал. 1
- чл. 25, ал. 1
- чл. 259
- чл. 262, ал. 6, т. 1
- чл. 27
- чл. 3
- чл. 365, ал. 1
- чл. 365
- чл. 38, ал. 1
- чл. 383
- чл. 39, ал. 1, т. 2
- чл. 39
- чл. 40
- чл. 40, ал. 1
- чл. 41, ал. 2
- чл. 41, ал. 1, т. 2
- чл. 45, ал. 17
- чл. 45, ал. 2
- чл. 45, ал. 1
- чл. 5, т. 1
- чл. 5, ал. 1, т. 2
- чл. 5, ал. 2
- чл. 59, ал. 1
- чл. 6, ал. 1
- чл. 67
- чл. 73
- чл. 79
- чл. 81, ал. 1, т. 1
- чл. 9, ал. 1
- чл. 9
- чл. 99, ал. 1