Чл. 4

Член 4 Персонал, помещения и оборудване 1. Лицата, извършващи повторна обработка, гарантират, че ангажираният с нея персонал: а) е достатъчно на брой, за да се гарантира качеството на повторната обработка; б) разполага със съответните специализирани познания и достатъчно професионално обучение с оглед на прилаганите етапи на повторна обработка; в) има ясно и писмено определени задачи и отговорности. 2. 3. Лицата, извършващи повторна обработка, определят едно или повече лица, отговорни за повторната обработка. Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря на следните критерии: а) има достатъчно опит и квалификации в областта на повторната обработка; б) преминало е обучение за докладване за инциденти и за извършване на критичен анализ в съответствие с член 23,

параграф 8. Лицето, отговорно за повторната обработка, е постоянно и непрекъснато на разположение на лицето, извършващо повторна обработка, в рамките на работното време на последното. Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря също така за изготвянето и управлението на техническата документация по член 9 и на СУК по член 21.

1. Помещенията, в които се извършва предварителната обработка, и предназначеното за употреба оборудване се адаптират в зависимост от вида на изделията за еднократна употреба, предназначени за повторна обработка, етапите на цикъла на повторна обработка и броя на етапите на повторна обработка.
2. Повърхностите в помещенията, въздухът в помещенията (температура, влажност, жизнеспособни и нежизнеспособни въздушни частици), водата и останалите газове и течности се контролират и периодично се наблюдават с цел да се провери дали тяхното микробиологично и физическо качество са подходящи за повторна обработка.

L 273/6 Официален вестник на Европейския съюз BG 20.8.2020 г.

1. Оборудването периодично преминава общопризнати и отговарящи на най-добрите практики поддръжка, проверки на действието и калибриране в съответствие с инструкциите на производителя. Оборудването се валидира и когато е приложимо, периодично се потвърждава неговата валидност, за да се установи дали е годно за предназначението си.
2. Лицето, извършващо повторна обработка, описва в техническата документация по член 9, параграф 1 видовете изделия за еднократна употреба, за които то е преценило, че е способно да извършва повторна обработка, и обосновката за това решение. Лицето, извършващо повторна обработка, прави списъка на изделията, които е способно да обработва повторно, публично достъпен.
3. Ако лицето, извършващо повторна обработка, реши, че вече не е способно да извършва повторна обработка на определени видове изделия за еднократна употреба, то описва причините за това решение в техническата документация по член 9, параграф 1. Списъкът по параграф 7 от настоящия член съответно се актуализира.