Чл. 5

Член 5 Предварителна оценка на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка

1. Преди да реши да започне да повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба или да възложи това на външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение извършва оценка дали изделието за еднократна употреба е пригодно за повторна обработка.
2. За целите на параграф 1 лечебното заведение извършва анализ на това дали безопасността и действието на изделието за еднократна употреба след неговата повторна обработка ще бъдат равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.

Когато е приложимо, при оценяването на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна

1. обработка, лечебното заведение:

а) проверява дали изделието за еднократна употреба е маркирано с маркировка „СЕ“; б) проверява дали изделието за еднократна употреба не е било изтеглено от пазара и дали действието на неговия сертификат за съответствие не е било спряно, отнето или предмет на ограничения;

в) проверява дали използването на изделието за еднократна употреба е било предмет на ограничения от съображения за безопасност съгласно посоченото в предупрежденията във връзка с безопасността; г) извършва анализ на свойствата на изделието за еднократна употреба, като взема предвид цялата налична документация и информация за това изделие, за да осигури достатъчна степен на разбиране и ноу-хау за проектирането, свойствата на конструкцията, характеристиките на материалите, функционалните свойства и други рискови фактори, свързани с повторната обработка на изделието за еднократна употреба, в т.ч. неговата предишна употреба. Когато е приложимо, при извършването на оценка в съответствие с първа алинея лечебното заведение провежда консултация с външно лице, извършващо повторна обработка, и разчита на неговата оперативна подкрепа в съответствие с договора по член 3. За целите на букви б) и в) лечебното заведение проверява информацията в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Докато EUDAMED стане напълно функционална, лечебното заведение проверява информацията в съответствие с разпоредбите относно обмена на информация, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕС) 2017/745.

Когато информацията не може да бъде получена в съответствие с трета алинея, лечебното заведение проверява информацията на уебсайта на производителя или на неговия упълномощен представител. За целите на буква г) лечебното заведение прави преглед на информацията, посочена в глава III, раздел 23.4, буква п) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, както и на всякаква друга относима документация и информация в публичното пространство.

1. Решението на лечебното заведение относно пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка се основава на писмено положително становище, изготвено от лицето, отговорно за повторната обработка. Изделията за еднократна употреба не се подлагат на повторна обработка, ако лицето, отговорно за повторната обработка, е дало отрицателно становище относно пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка.

20.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 273/7