Чл. 6

Член 6 Първоначално предназначение и наблюдение на промените, извършени от производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба Лицата, извършващи повторна обработка, не правят промени на първоначалното предназначение на изделието за

1. еднократна употреба, посочено в неговите инструкции за употреба.

2. Лицата, извършващи повторна обработка, въвеждат процес на наблюдение с цел да се провери: а) дали изделието за еднократна употреба не е изтеглено от пазара; б) дали действието на неговия сертификат за съответствие не е било спряно, отнето или предмет на ограничения; в) дали употребата на изделието за еднократна употреба не е предмет на ограничения от съображения за безопасност въз основа на информацията, посочена в член 5, параграф 3, букви б) и в); Лицата, извършващи повторна обработка, набелязват всички промени, направени от производителя, на компонентите, материалите, предназначението или спецификациите на изделието за еднократна употреба, които могат да имат отражение върху повторната обработка. Лицата, извършващи повторна обработка, правят оценка на значението на тези промени за целесъобразността на повторната обработка. Ако дадена промяна има вредно въздействие върху повторно обработеното изделие за еднократна употреба, повторната обработка се преустановява или процесът на повторна обработка се изменя, за да се адаптира към промяната на изделието за еднократна употреба.