Чл. 7

Член 7 Определяне на цикъла на повторна обработка

1. Лечебните заведения, които извършват повторна обработка на изделия за еднократна употреба, определят — когато е приложимо, заедно с външните лица, извършващи повторна обработка — цикъла на повторна обработка, чрез който изделието за еднократна употреба да бъде повторно обработено.
2. Цикълът на повторна обработка се определя въз основа на документацията и информацията, събрани в съответствие с член 5, и на резултатите от техническата оценка, включваща, когато е целесъобразно, физически, електрически, химични и биологични и микробиологични изпитвания, както и на обратен инженеринг. Цикълът на повторна обработка не променя предназначението на изделието за еднократна употреба, взема предвид научно-техническите познания и ако е приложимо, първоначалния метод на стерилизация и съответните стандарти.
3. Цикълът на повторна обработка се установява в писмена форма и се валидира от лечебното заведение, което извършва повторна обработка на изделия за еднократна употреба — когато е приложимо, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка. В цикъла на повторна обработка се описва всеки етап на повторната обработка. За всеки етап се определя съответната процедура и всеки етап се валидира. Валидирането на етапите на повторната обработка се състои от инсталационна, оперативна и експлоатационна проверка за пригодност.

1. С валидирането се гарантира, че след всеки цикъл на повторна обработка и до достигане на максималния разрешен брой цикли на повторна обработка действието и безопасността на изделието за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
2. Цикълът на повторна обработка се наблюдава посредством периодични рутинни изпитвания и проверки на замърсяването, физическо, електрическо, химично и биологично наблюдение и изпитване на параметрите на процеса и калибриране.
3. Повторно обработеното изделие за еднократна употреба се освобождава, след като е било потвърдено, че етапите на почистване, дезинфекция и стерилизация и всякакви изпитвания, според случая, гарантират, че цикълът на повторна обработка е изпълнен в съответствие с приложимите за този цикъл изисквания.