Чл. 2

Член 2 Най-късно до 30 април всяка година Европейската агенция по лекарствата предоставя на Секретариата за ОЗТ

1. следната информация, отнасяща се за лекарствени продукти:

а) б) в) информация за предстоящи подавания на първоначални заявления за разрешение за търговия с лекарствени продукти; информация — когато е налична — за промени в условията на съществуващи разрешения за търговия, съответстващи на ново терапевтично показание, планирано от титуляри на разрешения за търговия; прогнозирания брой процедури за предоставяне на консултации на предприятията съгласно член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Информацията, посочена в първа алинея, буква а), трябва да обхваща текущата година и най-малко следващата година и да включва следните елементи, когато са налични: i) международното непатентно наименование на активното вещество;

ii) името на разработчика на здравни технологии; iii) обобщение на терапевтичното показание; iv) основанието за допустимост за централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004; v) допустимостта за схема за приоритетни лекарства (PRIME); vi) очакваната дата на подаване на заявлението за разрешение за търговия.

1. Най-късно до 30 април всяка година Европейската агенция по лекарствата предоставя на Секретариата за ОЗТ следната информация, отнасяща се за медицински изделия, за които има вероятност да бъдат подложени на съвместна клинична оценка:

а) б) брой на текущо провежданите и приключените процедури за предоставяне на консултации, започнати от производители в съответствие с член 61, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, и информация за медицинските изделия, които са предмет на консултациите, за предходните 12 месеца; когато е наличен — прогнозиран брой на бъдещи искания от производители за консултации с експертните групи съгласно член 61, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и информация за медицинските изделия, които са предмет на бъдещите консултации.

Информацията, посочена в първа алинея, трябва да включва следните елементи, когато са налични: i) ii) вида на изделието; предназначението, включително всяко медицинско показание (показания), противопоказание (противопоказания) и целева група (групи); iii) етапа на разработване на изделието.

1. Европейската агенция по лекарствата предоставя на Секретариата за ОЗТ наличните актуализации на информацията, посочена в параграфи 1 и 2, идентифицирана заедно с Подгрупата за НЗТ като целесъобразна за изготвянето на доклада за нововъзникващи здравни технологии, посочен в член 22 от Регламент (ЕС) 2021/2282.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj 5/9

BG 1. а) б) OB L, 21.10.2024 г. Обмен на информация във връзка с подбора на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика за съвместна клинична оценка