Чл. 3

Член 3 Европейската агенция по лекарствата предоставя на Секретариата за ОЗТ: информация за всички медицински изделия, за които експертните групи, определени в съответствие с член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, са предоставили или са решили да предоставят научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка съгласно член 54 от същия регламент; информация за всички медицински изделия за инвитро диагностика, за които експертната група е предоставила или е получила искане да предостави мнението си в рамките на процедурата съгласно член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746. Информацията, посочена в първа алинея, буква а), трябва да включва следните елементи: i) ii) наименованието и вида на изделието; името на производителя; iii) наименованието на нотифицирания орган; iv) решението на експертната група относно намерението за предоставяне на научно становище, както е посочено в раздел 5.1, буква в) от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/745;

v) когато е налично — научното становище на експертната група. Информацията, посочена в първа алинея, буква б), трябва да включва следните елементи: i) ii) наименованието и вида на медицинското изделие за инвитро диагностика; името на производителя; iii) наименованието на нотифицирания орган; iv) когато е налично — мнението на експертната група.

1. Европейската агенция по лекарствата предоставя информацията, посочена в параграф 1, не по-късно от 15 дни след края на всяко тримесечие, за което се отнася. За първия период на докладване предоставената от Европейската агенция по лекарствата информация, посочена в параграф 1, трябва да обхваща периода, започващ на 1 януари 2024 г.