Чл. 8

Член 8 Защита на поверителната информация Информацията, получена от Европейската агенция по лекарствата в контекста на съвместна клинична оценка и 1. съвместна научна консултация, трябва да се използва само за целите на планирането и провеждането на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, посочени в членове 7—21 от Регламент (ЕС) 2021/2282.

1. Европейската агенция по лекарствата посочва ясно равнището на защита, което определя за информацията, споделена със Секретариата за ОЗТ в контекста на съвместна клинична оценка и съвместна научна консултация. Преди да предостави получената от Европейската агенция по лекарствата информация на Координационната група и на съответните ѝ подгрупи, Секретариатът за ОЗТ определя за тази информация поне еквивалентно равнище на защита.
2. Членовете на Координационната група или на нейните подгрупи изпълняват необходимите и подходящи технически и организационни мерки, за да гарантират и защитят в рамките на своята организация поверителността на информацията, получена от Европейската агенция по лекарствата в контекста на съвместна клинична оценка и съвместна научна консултация. По-специално членовете на Координационната група или на нейните подгрупи трябва да гарантират, че само техни представители, назначени в Координационната група или нейните подгрупи, и други лица, обвързани със задължения за опазване на професионална тайна, имат достъп до посочената информация въз основа на принципа „необходимост да се знае“.

1. Членовете на Координационната група или на нейните подгрупи незабавно докладват на Секретариата за ОЗТ за всяко нарушение или предполагаемо нарушение по отношение на информацията, получена от Европейската агенция по лекарствата в контекста на съвместна клинична оценка и съвместна научна консултация.