Чл. 10
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
Член 10 Сигурност на ИТ 1. Комисията публикува на уебсайта с ограничен достъп следните документи: а) документ относно правата и задълженията на потребителите; б) декларацията относно отговорностите, свързани с информационната сигурност; в) декларацията за поверителност; г) изискванията за сигурност на информацията при обмена на данни. Действащите субекти спазват реда и условията, определени в документите, посочени в параграф 1, буква б) и — когато
- е приложимо — буква г) от посочения параграф.
- Когато Комисията има съмнения относно възникването или наличието на инцидент, свързан с информационната сигурност, риск за информационната сигурност или заплаха за информационната сигурност съгласно определенията в член 2, точки 15, 22 и 25 от Решение (ЕС, Евратом) 2017/46, за които тя счита, че са потенциално вредни за Eudamed, данните в нея или тяхната поверителност, („инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността на ИТ или риск за сигурността на ИТ“), Комисията може да спре всякакъв достъп до Eudamed.
Комисията може да спре всички или част от функционалностите на електронните системи на Eudamed, когато
- установи инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността на ИТ или риск за сигурността на ИТ.
Ако спирането, посочено в първа алинея, възпрепятства въвеждането на данни в Eudamed, член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis.
- Всеки действащ субект или упълномощен потребител, който узнае или има съмнения за инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността или риск за сигурността на ИТ, незабавно информира Комисията и засегнатите държави членки за това.
Практика по чл. 10
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.