Чл. 35 НУПРРРЦЛП
Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
Глава шестаРаздел IIв сила
Към заявлението почл. 32, ал. 1се прилагат:
копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията оттърговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство- копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата почл. 32, ал. 1не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
декларация за обстоятелствата почл. 29, ал. 1, т. 3по образец, утвърден от Съвета;
данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика;
декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;
оценка/оценки на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция (представя се оценка на здравната технология от държавна институция на всяка от посочените държави, ако има изготвена такава);
(отм.)
документ за платена държавна такса;
фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
заверено от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК, за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти почл. 45, ал. 10, 13 и 21 ЗЗО;
заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от рамково споразумение с МЗ почл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.
Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, което не е включено в съответната част на ПЛС.
За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравните технологии в съответствие с ръководство съгласноприложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на електронен носител.
За лекарствени продукти, за които има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласночл. 13 от Регламент (ЕС) 2021/2282, притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни извън тези, предоставени в хода на съвместната клинична оценка.
За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета.
Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и за образуване на цена почл. 2, ал. 1, и при оценка на здравните технологии.
При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната. При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравната технология в съответствие с ръководство съгласноприложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител.
При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласночл. 13 от Регламент (ЕС) 2021/2282, притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни извън тези, предоставени в хода на съвместната клинична оценка.
Когато притежателят на разрешението за употреба е заявил извършване на оценка на здравните технологии за лекарствен продукт, се прилагат документите по ал. 1, т. 1 - 3, т. 9 и анализ по ал. 3.
При оценка на здравните технологии в случаите почл. 32, ал. 3притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предостави на Съвета при поискване необходимата му информация с изключение на данни, предоставени в хода на съвместната клинична оценка, ако за лекарствения продукт има публикуван доклад за съвместна клинична оценка, съгласночл. 13 от Регламент (ЕС) 2021/2282.