Чл. 35

Чл. 35.(1) Към заявлението почл. 32, ал. 1се прилагат:

1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията оттърговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство- копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата почл. 32, ал. 1не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
4. (отм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) декларация за обстоятелствата почл. 29, ал. 1, т. 3по образец, утвърден от Съвета;
5. данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика;
6. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;
7. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) оценка/оценки на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция (представя се оценка на здравната технология от държавна институция на всяка от посочените държави, ако има изготвена такава);
8. (отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
9. (изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) документ за платена държавна такса;
10. фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) заверено от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК, за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти почл. 45, ал. 10, 13 и 21 ЗЗО;
12. (нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от рамково споразумение с МЗ почл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, което не е включено в съответната част на ПЛС. (3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравните технологии в съответствие с ръководство съгласноприложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на електронен носител. (4) (Нова - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) За лекарствени продукти, за които има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласночл. 13 от Регламент (ЕС) 2021/2282, притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни извън тези, предоставени в хода на съвместната клинична оценка. (5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета. (6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и за образуване на цена почл. 2, ал. 1, и при оценка на здравните технологии. (7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 6 - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната. При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравната технология в съответствие с ръководство съгласноприложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител. (8) (Нова - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласночл. 13 от Регламент (ЕС) 2021/2282, притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни извън тези, предоставени в хода на съвместната клинична оценка. (9) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 7 - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Когато притежателят на разрешението за употреба е заявил извършване на оценка на здравните технологии за лекарствен продукт, се прилагат документите по ал. 1, т. 1 - 3, т. 9 и анализ по ал. 3. (10) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) При оценка на здравните технологии в случаите почл. 32, ал. 3притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предостави на Съвета при поискване необходимата му информация с изключение на данни, предоставени в хода на съвместната клинична оценка, ако за лекарствения продукт има публикуван доклад за съвместна клинична оценка, съгласночл. 13 от Регламент (ЕС) 2021/2282.