Чл. 35а

Чл. 35а.(Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.(*), изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за които до момента не е заплащано в съответното приложение на ПЛС, се добавя задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствения продукт и за тези показания, ако не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход - резултат е стойностно неефективно. (2) Съветът може служебно да постанови задължение за проследяване на ефекта от терапията и за терапевтични показания на лекарствени продукти, които са включени вече в ПЛС, в случаите, когато:

1. лекарственият продукт е сравнителна алтернатива на показание по ал. 1;
2. е възникнала необходимост за съответната институция от извършване на анализ на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства за лекарствен продукт.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Проследяването на ефекта от терапията за терапевтични показания на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срока почл. 31а, ал. 3ичл. 57а, ал. 4. Проследяването на ефекта от терапията за терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява. (4) При разширяване на терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 1 и 2 Съветът определя и условията, и критериите за проследяване на ефекта от терапията. (5) За възникналата необходимост по ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институция писмено уведомява Съвета, като посочва конкретните обстоятелства, довели до нея. (6) Проследяването на ефекта от терапията на терапевтичните показания с лекарствените продукти по ал. 1 и 2 се извършва от лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения почл. 5, ал. 1,чл. 10, т. 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването. (7) Съветът уведомява лечебните заведения по ал. 6 за лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията. (8) В едномесечен срок от влизането в сила на решение за проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 6 осигуряват съвместимост на болничната си информационна система с информационната система на Съвета. (9) В хода на проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 6 събират информацията за всеки конкретен лекарствен продукт и ежедневно я предоставят на Съвета чрез трансфер от болничната информационна система. (10) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът събира, съхранява и анализира информацията по ал. 9. (11) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът ежегодно предоставя анализираната информация по ал. 10 на НЗОК/МЗ за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на анализа НЗОК/МЗ могат да правят предложения почл. 32, ал. 2 и 3. (12) (Отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) (13) (Отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.)