Чл. 36

Чл. 36.(1) От Позитивния лекарствен списък се изключват лекарствени продукти, за които:

1. е настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС;
2. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;
3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;
4. е отпаднало заболяването, за което се заплаща с публични средства;
5. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) е подадено заявление по чл. 32, ал. 1 от притежателя на разрешението за употреба/разрешение за паралелен внос/уведомление за паралелна дистрибуция или от неговия упълномощен представител;
6. е подадено писмено уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласночл. 54, ал. 2 ЗЛПХМза срок, по-дълъг от 60 дни;
7. (доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) е подадено писмено уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението почл. 54, ал. 1 ЗЛПХМили не е подадено уведомление почл. 54, ал. 1 от ЗЛПХМ;
8. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) е подадено писмено уведомление, че разрешението за употреба/разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда начл. 55, ал. 3 от ЗЛПХМ;
9. е подадено мотивирано предложение почл. 32, ал. 2;
10. не е подадено заявление по реда на наредбата почл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряванев едномесечен срок от включване на лекарствения продукт в ПЛС;
11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
12. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.(*), отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
13. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.(*), отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
14. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) в процедурата поглава шеста "а"не се докаже положителната оценка при тяхното включване;
15. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) не е подадено заявление за поддържане на реимбурсен статус почл. 57б;
16. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) процедурата поглава шеста "а"е прекратена;
17. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) са настъпили условията почл. 264, ал. 7 ЗЛПХМ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случая по ал. 1, т. 10 лекарственият продукт се изключва само от ПЛС почл. 6, ал. 2, т. 1.