Чл. 13

Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18от този закон и/или наглава пета "а"и на наредбата почл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

Когато медицинските изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3са проектирани и произведени в съответствие с официалната фармакопея в Република България, определена вчл. 12 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18.

Когато медицинските изделия почл. 2, ал. 1, т. 1от списък А, а при необходимост - и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18.

Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.

Когато установи, че стандартите по ал. 1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18, ИАЛ изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.