Чл. 14

Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби почл. 18от този закон и/или на наредбата почл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или неговият упълномощен представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.

Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да съхранява техническата документация по ал. 1 и декларацията за съответствие по ал. 2 най-малко 5 години от датата на преустановяване на производството на медицинското изделие и да ги представя при поискване за проверка на лицата почл. 86, ал. 2.