Чл. 15

"СЕ" маркировката с графично изображение съгласноприложението, която се нанася върху медицинското изделие преди пускането му на пазара и/или пускането му в действие, трябва да се разчита лесно и да не може да се заличи без следи.

"СЕ" маркировката се нанася на видимо място върху изделието, в инструкцията за употреба и върху неговата стерилна опаковка, ако има такава. Когато е възможно, тя се нанася и върху потребителската опаковка.

"СЕ" маркировката има височина най-малко 5 мм, ако съответната наредба почл. 18не предвижда друго. При намаляване или увеличаване размера на "СЕ" маркировката пропорциите в графичната мрежа трябва да бъдат спазени.

До "СЕ" маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите почл. 11, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите почл. 18, изискват нанасянето му.

"СЕ" маркировката и идентификационният номер по ал. 4 не се нанасят върху изделието само когато размерите и формата на изделието не позволяват това.

Всяка друга маркировка, която се нанася върху изделието, върху опаковката му и/или в инструкцията му за употреба, не трябва да подвежда потребителя - медицински специалист или пациент, относно маркировката по ал. 1 и не трябва да нарушава нейната видимост и четливост.

В случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, "СЕ" маркировката се нанася както върху стерилната, така и върху потребителската опаковка на изделието.

При цялостно преработване на изделието, което може да повлияе на неговото безопасно използване, "СЕ" маркировката се нанася след повторно оценяване на изделието съгласно приложимите процедури, определени в наредбите почл. 18.

Когато медицинското изделие е в приложното поле на наредбите почл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктитеи/или наглава пета "а"и на наредбата почл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, предвиждащи нанасяне на "СЕ" маркировка, маркировката удостоверява съответствието на изделието с изискванията на всяка от наредбите, освен ако в наредбите е предвидено друго.

На изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции могат да се представят медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка.

В случаите по ал. 10 производителят нанася върху изделията видимо обозначение, което недвусмислено показва, че те не са предназначени за пускане на пазара и/или за пускане в действие.