Чл. 16

Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не се изисква за изделия почл. 2, ал. 1, т. 3от клас I и IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.

Върху опаковката и в инструкцията за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, се посочват допълнително името и адресът на упълномощения представител и на вносителя.

Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на български език.