Чл. 4

Член 4 Система за управление на качеството по фармакологичната бдителност Притежателите на разрешения за търговия създават и прилагат подходяща и ефективна система за управление на

1. качеството за извършване на дейностите им по фармакологична бдителност.

2. Системата за управление на качеството се описва в основната документация в системата за фармакологична бдителност. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни 3. политики, процеси и процедури за управление на документите, за обучение, за одити и за управление на промените, като се обхващат дейностите в съответствие с членове 5—9. Тези политики, процеси и процедури предвиждат преглед на системата за управление на качеството на редовни интервали, основани на оценката на риска, въз основа на предварително определени критерии.

1. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за системата за управление на записите и за събирането на данни в съответствие с членове 10—15 за следните дейности по фармакологична бдителност:

а) първоначално вписване на всяка предполагаема неблагоприятна реакция; б) събиране на допълнителни данни; в) г) съпоставяне на съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции и допълнителните данни; обработка на данни, различна от посочената в букви а)—в); д) оценка на данните; е) мониторинг на качеството, целостта и пълнотата на цялата информация, регистрирана в системата за фармакологична бдителност, включително на информацията, съобщена в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, и управление на дублираните данни; ж) вписване на всяка неблагоприятна реакция в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност; з) архивиране на всички съответни документи.

1. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за управление на риска, за наблюдение на съотношението между ползата и риска, за обработване на сигналите и за уведомяване на всички съответни заинтересовани страни в съответствие с членове 16—20.

1. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за поддържане и предоставяне на основната документация в системата за фармакологична бдителност в съответствие с членове 24—25.

Притежателите на разрешения за търговия определят ясно ролите и отговорностите на лицата, участващи в дейностите

1. по фармакологична бдителност и по документиране в съответствие с параграфи 3—6 от настоящия член.

Притежателите на разрешения за търговия създават система за управление на качеството, като използват следните

1. елементи:

а) планиране на качеството: създаване на структури, интегрирано планиране и съгласувани процеси; б) придържане към качеството: изпълнение на задачи и спазване на отговорности в съответствие с изискванията за качество; в) контрол и осигуряване на качеството: наблюдение и оценка доколко ефективно са създадени структурите и процесите и доколко ефективно се прилагат процесите; г) повишаване на качеството: коригиране и подобряване на структурите и процесите, когато е необходимо.

3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/19