Чл. 5
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 5 Система за управление на документите
- Притежателите на разрешения за търговия създават и поддържат система за управление на документите, за да съхраняват всички документи, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. Тези документи се архивират и индексират, за да се позволи точен и лесен достъп през целия период на съхранение на документацията.
2. По целесъобразност документите подлежат на контрол на версиите.
- Документите и данните за фармакологичната бдителност, отнасящи се до отделни разрешени ветеринарни лекарствени продукти, се съхраняват за целия период, в който продуктът е разрешен, и в продължение на 5 години след изтичане на валидността на разрешението за търговия.
Практика по чл. 5
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.